标准与评价的意义与作用

由于生物材料的大力开发，促进临床应用日新月异，在医学各个领域内都显示出了强大的生命力，结出了丰硕成果。但是，随着生物材料应用的广泛化、深入化的同时，也带来了若干急待解决的问题。处于最前沿的是，生物材料的检测标准化、临床技术规范化，以及效应的评价问题。每一种生物材料在研制过程中，首先应根据生物体的结构和功能等信息，提出符合生物体要求的物理化学和力学设计，再通过生物学的各项标准检测，保证临床安全使用（医用级标准）的人工材料和制品。临床应用时，必须按标准的工艺方法进行试验，最后按统一的标准进行评价。只有这样，才能达到保护人体组织的健康不受损害，恢复人体的正常结构和生理功能的目的。

由于口腔材料的种类繁多，用途各异、并且在使用方面的要求也相差甚远，因此，口腔材料及制品在进入临床之前，更有必要严格按照生物学评价程序进行各项检测，才能保证临床的安全性。目前一般按下表程序进行口腔材料检测和评价。

编者认为，这种常规的评价程序比较复杂，因为口腔材料中除口腔种植材料外，多为短期或长期与口腔粘膜和其他软组织接触的材料。当进行生物学考察和评价时，首先应考察这类口腔材料在唾液中是否有溶出物，再测定溶出物种类、溶出量、溶出速度，持续时间和最终溶出的物质。若所测的指标处于低线时，即可对材料进行初步评价；处于高线时，就应舍去，而停止作进一步实验。仅在所测指标处于难以作出判断时，才考虑作体外实验或进一步作体内实验，这样采取从简到繁的分段淘汰方法，可减少和避免很多无效工作，以缩短研究周期，确保临床使用的安全性。由于目前国内外对口腔材料的生物学考察和评价的项目还无一致的认识，即使ISO和ADA这样的国际公认标准中，生物学检测项目也才纳入不久，还没有成熟的方案。因此，还需要各国的口腔材料研究者们共同努力，从实践中逐渐建立世界各国能够接受的统一标准。(www.xing528.com)

编者认为，这种常规的评价程序比较复杂，因为口腔材料中除口腔种植材料外，多为短期或长期与口腔粘膜和其他软组织接触的材料。当进行生物学考察和评价时，首先应考察这类口腔材料在唾液中是否有溶出物，再测定溶出物种类、溶出量、溶出速度，持续时间和最终溶出的物质。若所测的指标处于低线时，即可对材料进行初步评价；处于高线时，就应舍去，而停止作进一步实验。仅在所测指标处于难以作出判断时，才考虑作体外实验或进一步作体内实验，这样采取从简到繁的分段淘汰方法，可减少和避免很多无效工作，以缩短研究周期，确保临床使用的安全性。由于目前国内外对口腔材料的生物学考察和评价的项目还无一致的认识，即使ISO和ADA这样的国际公认标准中，生物学检测项目也才纳入不久，还没有成熟的方案。因此，还需要各国的口腔材料研究者们共同努力，从实践中逐渐建立世界各国能够接受的统一标准。