生物技术药品的质量控制特点

生物技术药物大多为具有生物活性的蛋白质、核酸等，稳定性相对较差，具有易变性。因此其质量控制需要应用免疫学、生物分析技术、物理、化学等多种检测方法，检测包括生物活性在内的多个生物学指标，进行综合评定。生物技术药物的生物活性与其序列和空间结构存在密切的关系。与传统化学药物相比，生物技术药物的质量控制存在以下几个特点。

（一）结构确认的不完全性

生物技术药物多为重组蛋白或多肽，且可能存在一些特定的修饰、相对分子质量大、结构多样、可变性强，通过单纯的物理化学手段不能完全确认其化学结构，因此需要借助其他方法，确认其结构和功能是否符合标准。

（二）质量控制的过程性(www.xing528.com)

生物技术药物的结构易受环境影响，生产过程中任何环节的改变都可能影响其质量、有效性和安全性，而且其分离纯化工艺相对复杂，因此生物技术药物的质量控制体系应贯穿其研发、生产、纯化、运输、使用等全部过程，采用多种手段进行全面、实时的质量监测。

（三）生物活性检测的重要性

生物技术药物的生物活性与其毒性和药效均有相关性，其稳定性研究和药效研究的重点应是生物活性的测定。鉴于生物技术药物常常存在结构确认的不完全性问题，生物活性检测可以反映生物技术药物的关键结构是否被破坏，对于生物技术药物生产各阶段的工艺合理性和评价质量控制都非常重要，也有助于确定非临床药理、毒理、药代试验方案中的药物剂量。