生物技术药物非临床安全性评价的GLP标准要求

（一）对研制方和国家管理人员的要求

许多国家及国际组织的指导原则提出，在进行生物技术药物的安全性评价时，研究方应尽早与国家管理相关人员和机构联系，面对出现的新问题协作交流，利用过去的经验和现有知识寻找解决办法，达成解决问题的共识。针对具体问题具体分析，制订适当的安全性评价研究方法和标准。例如美国FDA在新药临床注册（Investigational New Drug，IND）之前，研究方应与美国FDA/生物制剂审评和研究中心（CBER）的新药申请预备会议（Pre-IND）共同讨论和制订临床前研究方案。

（二）对临床前毒理学试验的要求

应当在具有GLP资质的研究机构及符合GLP的条件下完成相关试验。当部分试验不完全符合GLP规范时，应说明理由并判断其对整体试验的影响。试验中应尽可能应用已被证实有效的或标准化的试验方法，同时尽可能对一些全新的检验方法进行标准化和证实，使其符合GLP要求。

（三）对供试品的要求

在符合GLP的毒理学研究中，应该尽早应用代表临床批号和拟临床应用剂型，在GMP条件下生产能描述其全部特征（物理-化学特性、生物学特性、活性、免疫原性、纯度和杂质）的供试品，若开发商自己不具备GMP生产条件，可以借用其他具备GMP生产条件的厂家生产供试品；若不能在GMP条件下生产供试品，实验室生产应该按GLP要求进行，其产品生产质量控制与临床应用产品需具有可比性，并通过批签发考核。(www.xing528.com)

（四）试验人员培训

对于某些生物技术药物，要进行特殊专业及生物安全培训。例如针对腺病毒载体的基因治疗产品，要对试验人员进行生物安全培训，以及腺病毒相关的全面知识和检测方法培训，动物群养时要防止交叉感染。

（五）试验动物要求

对于安全性试验所用的动物，应该符合保护试验动物的国家和国际法规，符合生物安全性要求，符合GLP要求。