药物安全性评价的重要性

20世纪以来全球药物致死事件频繁发生，间接推动了药物安全性评价的发展。20世纪60年代，“反应停事件”导致欧洲出现了万名海豹肢畸形婴儿；70年代普拉洛尔在全球范围内引起了超过100万例的眼-皮肤黏膜综合征；80年代非尔氨酯带来了严重的再生障碍性贫血和肝脏毒性；90年代替马沙星引起大范围的溶血性贫血和肾脏衰竭情况。1980—2001年间美国FDA宣布从美国市场撤回了近20种处方药，如舒洛芬、芬氟拉明、特非那定、苯丙醇胺等。据不完全统计，1960—1999年间，全球有超过120种处方药因安全性问题而撤市。频发的药物中毒灾难事件使世界各国政府认识到新药的安全性评价的重要性，各国政府明确了相应的主管机构，并根据新的问题进一步修订和完善了药物安全性评价的规范和准则（我国目前生物技术药物相关主要管理法规和技术指南见表9-3），旨在为药物提供更加严格的安全性评价。

表9-3　我国目前生物技术药物相关主要管理法规和技术指南(www.xing528.com)

近年来，随着贸易全球化的不断深入，世界各国在药物研发领域的合作交流日益密切，药品非临床安全性评价也逐渐趋向国际化和统一化。经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）提出了新化合物上市前最低限度的安全性评价项目，旨在统一各国化合物（包括药物）安全性评价方法，使成员国间的评价结果相互流通，按此标准进行的相关毒理学试验可被成员国间相互认可。同时，人用药品注册技术管理国际协调会也在推动各国共同认同的安全性评价试验方法建设，致力于促进建成全世界认可的国际标准。