非临床安全性评价研究方法的特殊性原则

生物技术药物在结构和生物学性质上存在一定的专一性和多样性，包括种属特异性、多组织亲和性、免疫原性等。因此，针对生物技术药物的常规毒性试验应区别于普通的常规药物，应根据具体情况设计研究内容、研究方法、检验标准等。

（二）样品检测的个性化

应根据具体生物技术制品的设计思路（包括分子结构设计、药物作用受体、药物作用机制、创新性评价等）、质控标准、非临床安全性特点、临床特点（包括临床适应证、临床拟用药剂量、同类型药物前期经验、预期重要不良反应等）和药品注册分类及申报要求、其他相关指导原则等进行具体的分析。

（三）毒理试验的规范化(www.xing528.com)

生物技术药物的相关临床前毒理学试验条件、检测方法等应符合《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的要求。但对于不同类型的新药制订千篇一律的试验方法显然是不合适的，试验方法本身也应不断更新和发展，因此GLP只是作为一种客观的技术指导原则，并不强求固守其中的试验方法。若能提出更加科学严谨、更适合评价新药安全性的试验方法，其细节并不一定需要完全符合技术指导原则。

（四）生物安全的通用化

待检验药物涉及生物污染问题时，应符合GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》的规定。该标准规定了实验室生物安全管理和生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。该标准为生物安全的最低要求，此类实验室同时应符合国家其他相关要求规定。