【摘要】：生物技术药物是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术并结合物理学、化学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断相应疾病的生物制品。1978年美国科学家利用大肠杆菌表达出胰岛素，1982年美国批准全球第一种利用生物基因工程技术生产的人源胰岛素上市，从此生物技术药物迎来了高速发展的时期。
生物技术药物是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术并结合物理学、化学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断相应疾病的生物制品。
1953年Watson和Crick提出DNA双螺旋结构，开启了分子生物学时代，使遗传学研究深入到分子层次。1973年，Lederberg建立了DNA重组技术，证明可以在体外对基因进行操作。1975年英国科学家Milstein和Kohler发明了单克隆抗体技术。1978年美国科学家利用大肠杆菌表达出胰岛素，1982年美国批准全球第一种利用生物基因工程技术生产的人源胰岛素上市，从此生物技术药物迎来了高速发展的时期。1983年美国生物化学家Mullis发明了能够高效复制DNA片段的聚合酶链反应（PCR），该技术可从极其微量的样品中大量生产DNA分子，使基因工程又获得了一个新的工具，从而形成了一个以基因工程为核心，以现代细胞工程、发酵工程、酶工程为技术基础的现代生物技术领域。(www.xing528.com)
仅在21世纪初期，获批上市的药物就已近80种，国外生物技术药物的统计显示，目前生物技术药物主要的应用领域包括用于治疗癌症的单克隆抗体，用于治疗糖尿病、生长激素缺乏症、甲状腺疾病、低血糖等疾病的重组人激素，用于治疗贫血、皮肤病、神经性溃疡等疾病的促红细胞生成素，用于治疗血友病、血小板减少、急性心肌炎等疾病的重组血液因子，此外还有预防甲型肝炎、乙型肝炎的疫苗以及重组干扰素、白介素等。
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