如何高效储藏凝血因子？

（一）人凝血因子Ⅷ制品

（1）比活性高、纯度高的人凝血因子Ⅷ制品的安全性也高。制品的纯度取决于制备方法。采用蛋白沉淀、凝胶渗透色谱法生产的中纯制品，凝血因子Ⅷ比活性一般为1～10 IU/mg；采用亲和层析法生产的高纯制品，凝血因子Ⅷ比活性可达到50～1000 IU/mg；采用单克隆抗体亲和层析法或其他亲和层析法生产的超高纯制品，凝血因子Ⅷ比活性可达3000 IU/mg以上。《中国药典》及《欧洲药典》要求凝血因子Ⅷ制品在加入蛋白质稳定剂之前，凝血因子Ⅷ比活性应不低于1 IU/mg。

（2）病毒安全性问题：生产工艺要求能灭活和去除脂包膜和非脂包膜病毒，应包括一步或多步病毒灭活和去除步骤，并经验证能有效去除和灭活已知的病原体。如使用病毒灭活剂（如磷酸三丁酯和吐温80），则需验证后续生产工艺能有效去除，其残留量不会影响制品安全性。

（3）半成品的配制可加入稳定剂类辅料。

（二）人凝血酶原复合物(www.xing528.com)

（1）生产工艺要求能灭活和去除脂包膜和非脂包膜病毒，应包括一步或多步病毒灭活和去除步骤，并经验证能有效去除和灭活已知的病原体。如使用病毒灭活剂（如磷酸三丁酯和吐温80），则需验证后续生产工艺能有效去除，其残留量不会影响制品安全性。

（2）尽可能减少凝血因子的活化（降低潜在凝血活性），使血栓的风险降至最低。

（3）半成品的配制可加入肝素、抗凝血酶和其他稳定剂类辅料。

（4）在加入任何蛋白质稳定剂之前，《欧洲药典》要求凝血因子Ⅸ比活性应不低于0.6 IU/mg。