(一)单采血浆技术
单采血浆技术的基本采集原理是用一定的方法将人体的血液从静脉采集于盛有抗凝剂的容器中,并使血液与抗凝剂混合防止血液凝固;再经物理方法分离血液有形成分(血细胞)及无形成分(血浆),收集血浆,而将分离的血液有形成分(血细胞)用生理盐水悬浮后或通过其他控制方法再从静脉重新输回供体的过程。
单采血浆技术可分为两类,即传统的人工分离血浆采集法(手工单采血浆)和自动分离血浆仪采集法(机单采血浆)。用来单采血浆的全自动仪器被称为单采血浆机或全自动血浆分离仪。
(1)人工分离血浆采集法。
人工分离血浆采集法是一种经典的血浆采集方法,俗称手工单采血浆。基本过程:①将从人体静脉中采集的血液(全血)装入盛有抗凝剂的血液容器(多连袋);②用低温离心机及血浆分离夹板等工具分离血浆,得到澄清血浆;③血液有形成分用生理盐水悬浮后通过静脉回输体内。此采集法有单程血浆采集与多程血浆采集之分,但每程采集全血量应控制在400 mL以内,以避免人体短期血液离体量大而引发失血反应。若需进行多程血浆采集,应在第一程血浆采集后分离的血液有形成分回输人体后才进行第二程采集。
人工分离血浆采集法的基本技术特点是所需设备相对简单,整个采集过程需要更多的人工干预,因此对采集过程中的基本技术要点的重点把握是至关重要的。人工分离血浆采集法采集成本虽低,但操作及管理要求高,操作人员间技术水平差异大,还存在多方面发生差错及病原体发生交叉感染的危险,因此目前人工分离血浆采集法在我国已被禁止采用。
(2)全自动血浆分离仪采集法。
它是用一种全自动血浆分离仪进行血浆采集的方法,俗称机单采血浆。其基本原理是利用一套完全密闭的管路系统在全自动血浆分离仪中依靠其电源输入系统、血液采集及成分分离系统、液体蠕动泵系统、采集量控制及其他传感监测系统自动完成全血采集、血液抗凝、血浆分离及血液有形成分回输全过程。由于全自动血浆分离仪是采用即时多程交叉血浆采集工作方法,因此回输离体的血液有形成分不需要再用生理盐水配制成悬浮液,完全利用采程中剩余的自体血浆完成回输过程,所以避免了外界物质在血浆采集过程中的介入,整个采集过程更容易控制和安全,采集时间也大大缩短。
全自动血浆分离仪有两种工作原理的机型,分别为重力离心型全自动血浆分离仪与膜分离型全自动血浆分离仪。两者的区别在于前者是利用全自动血浆分离仪中电子控制的离心机来分离血浆及残余血浆,将血液有形成分混匀后回输给献浆者,后者则利用生物膜技术将血液通过分离装置使血浆透过生物膜而得到分离。一般情况下,由于全自动血浆分离仪能自动控制采集血液的血浆分离量而在血液有形成分回输时不需要用生理盐水进行稀释,但仪器中均有生理盐水的输入端口,必要时可连接上生理盐水,由仪器自动控制生理盐水的进入量。
与人工分离血浆采集法相比,全自动血浆分离仪采集法除了全自动血浆分离仪及配套的一次性密闭采集收集材料价格昂贵外,它解决了人工分离血浆采集法中众多需要依赖经验控制而出现差异性的问题,还大大提高了血浆采集的安全性。全自动血浆分离仪采集法在严格按照操作规程下进行采集时,几乎没有形成交叉感染的可能,但对工作人员的电子化设备操作技能要求有所提高。
(二)原料血浆的储存
1.原料血浆储存设施与设备(www.xing528.com)
(1)原料血浆储存库:原料血浆储存库的容积应当与原料血浆采集规模相适应,储存温度应在-20℃以下。
(2)原料血浆速冻设备:原料血浆速冻设备可选择速冻机或-70℃以下低温冰箱,或-35℃以下低温速冻冷库。能保证采集后的原料血浆温度在6h内降至-20℃以下。
(3)原料血浆储存设施:应配备双路供电设施或安全有效的应急供电设施,并配有自动连续温度记录及温度失控报警装置。
(4)原料血浆储存管理制度:应建立严格的原料血浆储存管理制度,由专人负责,并配有安全设施,保证原料血浆储存库在未被授权的情况下禁止入内。
2.原料血浆储存
(1)原料血浆储存检查:原料血浆在储存前要做好充分的准备工作,以避免在储存转运的过程中失去原料血浆的追溯链。要检查原料血浆采集袋是否完好,与原料血浆采集袋连接的复检样品管是否完整、有无脱落。检查原料血浆采集袋上的标签是否粘贴牢固、标签信息是否完整。血浆采集交接单应准确核对,确保无误。
(2)原料血浆速冻与包装:原料血浆采集后为避免血浆蛋白变性及部分蛋白质生物活性的损失,要求快速冻结,并进行储存。血浆采集后,应当及时平整放入原料血浆速冻设备内,保证原料血浆在6h内完全冻结。
只有完全冻结的血浆才可包装。原料血浆包装箱应结实、牢固;按血浆编号装箱。包装后的血浆箱号应当按照自然年度1月1日至12月31日的顺序编号。血浆装箱后应当及时封口;血浆包装箱应当附有血浆装箱单,装箱单内容至少应包括单采血浆站(公司)名称(或代码)、装箱日期、箱号、血浆类型、血浆编号范围、血浆袋数、装箱人员姓名或工号。血浆冻结和装箱完成后应当及时填写相应的工作记录并由操作人员签名。
原料血浆的储存条件:除另有规定外,冻结的原料血浆应当储存于-20℃以下的专用原料血浆储存库。包装好的原料血浆入库时应当及时填写记录,内容至少应包括入库时间、血浆数量、血浆编号范围、操作人员和复核人员签名等。
原料血浆的储存效期:除另有规定外,用于分离人凝血因子Ⅷ的血浆,保存期自血浆采集之日起应不超过1年;用于分离其他血液制品的血浆,保存期自血浆采集之日起应不超过3年。
原料血浆的储存温度在整个原料血浆储存环节中至关重要。除原料血浆储存设施必须专用、安装超温报警装置并结合定时人工温度检查记录外,温度记录及记录本应当至少保存10年。
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