【摘要】：目前市售的曲妥珠单抗为人源化IgG1型单抗，由CHO细胞表达，采用蛋白A亲和层析和两轮离子交换法进行纯化。为达到较佳的治疗效果，曲妥珠单抗一般作为放疗、化疗等治疗方式的辅助治疗，静脉滴注的速度对治疗效果和药物的安全性有较大的影响，首次给药一般静脉滴注时间为90 min。
曲妥珠单抗（Trastuzumab，Herceptin），于1998年获得美国FDA批准上市，于2002年在中国获批上市。其主要适用于治疗人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor2，HER2）阳性的乳腺癌。HER2是一种单次跨膜受体，具有蛋白酪氨酸激酶活性，参与细胞生长和分化的信号转导通路。HER2基因是原癌基因，在30%的乳腺癌患者中HER2基因发生扩增或过度表达，其表达水平与治疗后复发率和不良预后显著相关。曲妥珠单抗治疗乳腺癌的作用机制主要是通过与HER2特异性结合，阻断肿瘤细胞生长信号的传递，抑制肿瘤的发生和发展；并促进HER2在机体内降解；且该单抗能通过ADCC募集免疫细胞来攻击并杀死肿瘤细胞；另外，它还可以下调血管内皮生长因子和其他血管细胞生长因子活性。
目前市售的曲妥珠单抗为人源化IgG1型单抗，由CHO细胞表达，采用蛋白A亲和层析和两轮离子交换法进行纯化。市售药品的剂型规格为每支440 mg冻干粉，使用前用稀释剂将冻干粉稀释至浓度为21 mg/mL，以静脉滴注的方式给药。稀释剂主要包含1.1%苯甲醇、20 mL注射用水、L-盐酸组氨酸、L-组氨酸、α，α-双羧海藻糖和聚山梨酯20。为达到较佳的治疗效果，曲妥珠单抗一般作为放疗、化疗等治疗方式的辅助治疗，静脉滴注的速度对治疗效果和药物的安全性有较大的影响，首次给药一般静脉滴注时间为90 min。(https://www.xing528.com)
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