金针菇复合片剂：生产工艺及操作要点

（一）生产工艺流程

（二）操作要点

1.金针菇处理。称取一定量的金针菇原料，开启膨化设备系统中的蒸汽发生器，产生蒸汽。当蒸汽压力达到0.4MPa时，打开蒸汽发生器与压力罐之间的阀门，向压力罐夹层中通入蒸汽加热，使压力罐中物料的温度、压力升高至设定的膨化温度和压力。开启膨化设备系统中的真空泵，将膨化设备系统中的真空罐抽成真空，抽空干燥温度为90℃，抽空时间3h。在压力罐保温、保压达到规定的时间后，迅速打开压力罐与真空罐之间的阀门，利用瞬间的变温、压差将物料膨化、干燥。取出压力罐中已膨化、干燥的金针菇脚料，送入振动式超微粉碎机进行超微粉碎，5min后取出金针菇样品。

2.其他原辅料预处理。对配方中其他原辅料进行粉碎，过100目筛备用。

3.配料混合。将金针菇复合原料和填充剂（乳糖和微晶纤维素）按1∶1（质量比）混匀，再将5%的交联CMC-Na和一定量的阿斯巴甜充分混合均匀。

4.制软材。取上述已混匀的物料，加适量50%～70%医用乙醇调节湿度制成软材，软材的软硬度一般以手紧握成团不黏手，轻压即散为度，若软材的黏性大，乙醇浓度可适当提高，反之则降低。(www.xing528.com)

5.造粒。用手将软材握成团块，用手掌轻轻压过30目不锈钢药筛即得。颗粒由筛孔落下如不呈粒状而成长条状时，表明软材过湿，黏合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。制颗粒是压片工艺中的关键性操作，制成颗粒后再压片，在一定程度上可改善压片物料的流动性和可压性。

6.干燥。湿颗粒制成后，立即将物料置于50℃恒温箱干燥1h，以免结块或受压变形。其间每隔一段时间将物料翻一遍，以免物料结块造成干燥不均匀。

7.整粒。颗粒在干燥过程中有部分互相黏结成团块状，需要再通过整粒使其分散成均匀的颗粒。将干燥后的颗粒过20目筛即可。

8.总混、压片。将经过100目筛的硬脂酸镁、二氧化硅、低取代羟丙基纤维素加入干颗粒中混匀，置于压片机漏斗中，调节好片重和压力后，压制成600mg的片剂。