口腔设备选择与评价指南

（一）口腔设备选择的因素

口腔设备的选择是口腔设备管理的第一环节，对新建医院的基本配备和原有设备的更新都十分重要。口腔设备选择应考虑以下因素。

1.依据　选择口腔设备应以医院的事业发展规划和财务预算为依据。而这个预算又应与本单位某一时期的规划、当年事业发展计划和财务预算保持一致。

2.需求评价　选择口腔设备应考虑设备购置的合理性和迫切性。首先考虑医疗、教学和科研工作是否确实、必须。大型贵重设备（如CT 机等）的购置应依据相应法规进行论证，可采用服务目标法，即

式中，R 表示某项技术配备；V 表示该项技术配备每人每年定量的服务标准；P 表示医院服务范围的人口数；Q 表示每台技术装备的最大工作能力；A 表示每台技术配备的使用率。

3.可能性　选择口腔设备的可能性主要指资金来源、引进设备所需资金及外汇额度是否落实。我国口腔医疗单位购置医疗设备的资金主要来源于国家财政拨款、医院收支节余的事业发展基金及科研课题基金等，也可采取租赁、贷款或分期付款等方式筹集资金。在落实资金时，应考虑设备的总费用，除购置费外，还有维持费和有关费用，如试剂和材料费等。

4.条件　选择口腔设备的条件包括设备的安装、使用、保养和维修的技术力量，配备空间或场地，以及水源和电源供应等。

5.技术评价　选择口腔设备的技术评价不仅要考虑该设备的成本效益、性能、可靠性及其临床使用功能、特点、自动化程度、准确性、精密度等一系列技术参数，还要考虑其精密度和准确度的保持性及零配件的耐用性等。

6.选型　选择口腔设备应在充分调查并了解信息的基础上进行，做到货比三家、价比三家。选型过程中应考虑的因素如下。

（1）首先考虑该设备国内是否生产，质量如何。

（2）如要引进国外设备，应比较各厂家同类产品，包括型号、产地、技术参数及价格等，然后再权衡其性能、质量与价格，选择性价比优的设备。注意防止引进国外将要和已经淘汰的设备。

（3）引进设备时，要考虑厂家或商家的售后服务，以及化学试剂、材料及零配件的供应。现在我国有不少国外口腔设备的代理厂家、商家或办事处，为选型提供了有利条件，最好选择厂家直接销售公司，可减少代理商所增加的费用，维修亦较方便。

（4）选型时注意主机及标准附件应完整，防止外商将标准附件列入选购附件。选订的附件应为易损或必需附件，以免造成浪费。

（5）随着医院信息化建设的发展，数字化的医疗设备多由软件支持，应考虑软件的升级功能，以保证其在医院临床、管理网络数字平台上的可连接性、扩展和升级。

7.维修性　维修性好的设备一般结构简单，零部件组合合理。要选购易于维修，且维修费用少的设备，还应考虑维修配件获得的难易程度和设备的维修成本。

8.发展趋势　根据口腔医学近期发展的趋势，选择先进的适合近期技术发展需要的设备。

（二）口腔设备的循证采购

面对激烈竞争的口腔医疗市场，各口腔医疗机构都十分重视加强医学技术配备的建设，如现有设备的更新换代，以及新设备、新技术的引进和应用等。首先面临的是口腔技术配备的采购。长期以来，由于受社会经济、科学技术及历史条件等诸多因素的影响，口腔医疗器械制造厂商及其产品良莠不齐，口腔设备的安全性和质量控制缺乏评估机构和指标体系。国家相关政策、法规不够完善，领导者个人决策的传统管理模式，市场行为不够规范，采购活动中徇私舞弊、不平等交易现象存在，很容易导致所采购的设备质低价高、陈旧过时、无效甚至有害，这样不仅浪费了本已有限的卫生资源，加大了国家、医院和患者的经济负担，还有可能危害医务人员和人民群众的健康。因此，引入循证采购的概念，并用以指导采购实践是十分必要的。

口腔设备的循证采购是指运用循证医学的理论和方法，对口腔设备的技术特性、临床安全性、有效性（效能、效果和质量）、经济学性能（成本-效益）、社会适应性（法律、法规）进行卫生技术评估，为口腔设备的购置提供决策依据。

1.循证采购的意义

（1）有利于转变口腔设备采购模式，加强廉政建设，减少和杜绝采购活动中不规范行为和徇私舞弊等不正之风，提高设备管理队伍的素质，促进管理决策的科学化。(www.xing528.com)

（2）有利于选购先进、安全有效、经济适用的优质技术设备，提高采购资金的使用效益，降低口腔医疗卫生服务费用。

（3）有利于逐步规范口腔医疗产品市场，促进口腔医疗设备新产品的开发和规范，保护采购方及供应方的合法权益。

2.循证采购的方法

（1）收集证据：在确定采购项目后，首先要收集有关科学证据，其目的是获得真实可靠的信息，以指导采购实践。收集的证据包括以下方面。

①制造厂（商）或供应商信息，如是否具有生产条件、技术实力、产品质量及信誉；是否具有独立承担民事责任的能力、良好的商业信誉和健全的财务会计制度，以及履行合同所必需的设备生产和销售、维修、培训等专业技术能力；是否具有法律、行政法规规定的其他必备条件，如经营许可证、营业执照、进口商品注册登记证等。

②产品信息，包括主要功能、技术参数、质量稳定性、安全性、故障率、软件升级和扩展性、环保性及是否经过了充分临床验证等。

③国家相关政策、法规及条例，是循证采购的法律依据和准绳，只有了解、熟悉和掌握这些法规和条例，才能在采购活动中真正做到依法采购。这些相关法律法规及条例主要包括《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国招标投标法》《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等。

信息来源：a.正式出版的文献图书资料。b.国内外口腔医疗器械专业期刊，如《口腔设备与材料》《亚太区牙科季刊》《亚洲牙科医学》等，反映市场调研、同类产品比较、新产品介绍，以及新设备新技术的临床应用与评价等信息。c.采购指南，如《进口医疗器械注册产品目录》《医院采购指南》等。d.厂商产品介绍及样本资料互联网相关信息检索。e.实物考察。口腔医疗设备及器材展览会是循证采购了解、收集市场信息的大好机会，可在现场察看实物、操作和咨询，对同类产品在外观、造型、设计、工艺、质量、技术性能及价格等方面进行比较，以获得第一手资料。f.用户调查。实地了解该产品的质量可靠性、性能的稳定性、价格、故障率、维修性、安全性、环保性以及厂（商）家售后服务等。

（2）评价证据：评价证据是循证采购的关键环节，即对有关产品的相关证据的真实性、可靠性、经济学特性、适用性等进行具体的评价。

我国对口腔医疗产品尚无专门的权威性评估机构，一般由相关专家组成评估委员会或评估小组，按采购设备标书或采购标准，遵循循证医学与卫生技术评估原理及方法，对其收集的证据进行评价。

①对设备的评价，主要指对设备的功能、质量及技术特性、临床安全性、有效性、性价比、售后服务甚至易损易耗件的价格等进行评价，更为重要的是确定新的是否比现有设备更有效、更安全和具有更高的效益与成本比。

②供应商资格认证，指供应商是否具备以下条件：具有独立承担民事责任的能力，有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同规定的设备生产、销售、维修、培训等专业技术能力；具有法律、行政法规规定的其他条件，如生产许可证、经营许可证、营业执照等。

值得提出的是，虽然我国目前已建立了4 个卫生技术评估中心，在推广循证医学理论和方法、医学技术评估方面做了大量工作，但对医疗设备的评估还停留在一事一议阶段，尤其是对口腔医疗器械的评估尚属空白，更无评估标准，国际上发达的国家已有评估机构对牙科产品进行评价，包括临床领域试验、临床控制测试、实验室测试，对新产品与标本产品进行比较，然后在期刊及网站公布结果，作为临床医生选购牙科产品的技术指导，供采购设备评估时参考。

（三）口腔设备的评价

口腔设备的评价主要指选购设备在应用阶段的社会效益和经济效益评价，可以从以下两个方面做出评价。

1.社会效益评价　社会效益评价包括评价设备购回后是否能充分发挥其功能，是否合理，是否有助于技术精度和专业医疗水平的提高，是否有利于学科发展、学术水平和教学质量的提高。

2.经济效益评价　经济效益评价可采用设备投资回收期进行评价，其计算方法如下。

因此，回收期越短，投资的效果越好。由于科学技术的发展，设备更新的速度加快，设备的回收期也应相应缩短。

（邢台医学高等专科学校　崔俊霞）