食品生产的安全性和质量控制

随着人们生活水平的提高，食品的安全卫生状况成为消费者关注的焦点。但是，近年来国际上发生的禽流感、新城疫、李斯特氏菌、二英、口蹄疫、疯牛病等影响食品安全的问题层出不穷，动摇了公众对食品工业的信心，已成为各国政府非常重视的问题。许多政府已将食品安全作为最优先考虑的问题之一。越来越多的人认识到，加强“从农场到餐桌”的安全卫生控制，是保证食品安全卫生的必要手段，而作为非常重要的中间环节的食品生产者，则理应对食品安全负有主要责任。

加入世界贸易组织后，提高我国食品工业质量总体水平，是我国经济发展新阶段的客观要求，我们必须努力提高我国食品工业的质量水平，因为质量问题已经取代数量问题上升到首要位置，其意义越来越重要。

（1）我国居民的消费方式和观念发生了很大变化，卖方市场已经变为买方市场，消费需求正由以增加数量为主转变为以提高质量为主。

（2）提高食品工业质量的总体水平也是提高我国国际竞争力、发展对外贸易的要求。在现代国际贸易中，竞争基本是以质量为中心的，而目前我国产品质量的总体水平与国际先进水平相比差距甚大，是影响我国国际经济地位和对外发展的一个关键因素。

要实现上述目的，加快推行国际标准HACCP是一个见效快的好方法。

（一）良好操作规范的产生与发展

良好操作规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。1963年美国食品与药物管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装贮存的现行良好操作规范》，简称CGMP或食品FGMP（GMP）基本法（1986年修订后的CGMP将Part 128改为Part 110）。事后世界上许多国家相继采用GMP对食品企业进行质量管理，取得了显著的社会和经济效益。很快GMP得到FAO/WHO的联合国食品卫生法典委员会（CAC）采纳，并收集研究了各种食品的卫生操作规范或GMP及其它各种规范作为国际规范推荐给CAC各成员国家政府，从而促进了GMP的实施和发展。

（二）我国食品良好生产规范（GMP）的主要内容

GMP适用于所有食品企业，是常识性的生产卫生要求。GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。我国食品卫生生产规范属于具有法律效力的GMP法规，并以强制性国家标准规定来实行。《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）规定了我国食品企业在加工过程、原料采购、运输、贮存、工厂设计与设施等方面的基本卫生要求及管理准则，它适用于食品生产、经营的企业和工厂，并作为制定各类食品厂的专业卫生规范的依据。根据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》，我国的食品良好生产规范包括了原材料采购和运输的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求、工厂的卫生管理、生产过程的卫生要求、卫生和质量检验的管理、成品贮存运输的卫生要求、个人卫生与健康的要求等7方面的内容。

1. 原材料采购和运输的卫生要求

（1）采购

①采购原材料应按该种原材料质量卫生标准或卫生要求进行。

②购入的原料，应具有一定的新鲜度，具有该品种应有的色、香、味和组织形态特征，不含有毒有害物，也不应受有毒有害物污染。

③某些农、副产品原料在采收后，为便于加工、运输和贮存而采取的简易加工应符合卫生要求，不应造成对食品的污染和潜在危害，否则不得购入。

④采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。

⑤盛装原材料的包装物或容器，其材质应无毒无害，不受污染，符合卫生要求。

⑥重复使用的包装物或容器，其结构应便于清洗、消毒。要加强检验，有污染者不得使用。

（2）运输

①运输工具（车厢、船舱）等应符合卫生要求，应备有防雨防尘设施，根据原料特点和卫生需要，还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。

②运输作业应防止污染，操作要轻拿轻放，不使原料受损伤，不得与有毒、有害物品同时装运。

③建立卫生制度，定期清洗、消毒、保持洁净卫生。

（3）贮存

①应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。②新鲜果、蔬原料应贮存于遮阳、通风良好的场地，地面平整，有一定坡度，便于清洗、排水。及时剔除腐败、霉烂原料，将其集中到指定地点，按规定方法处理，防止污染食品和其它原料。③各类冷库，应根据不同要求，按规定的温、湿度贮存。④其它原材料场地和仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。⑤原料场地和仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，按时清扫、消毒、通风换气。⑥各种原材料应按品种分类分批贮存，每批原材料均有明显标志，同一库内不得贮存相互影响风味的原材料。⑦原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间也应有适当间隔。⑧先进先出，及时剔除不符合质量和卫生标准的原料，防止污染。

2. 工厂设计与设施的卫生要求

（1）设计

①凡新建、扩建和改建的工程项目，有关食品卫生部分均应按本规范和该类食品厂卫生规范的有关规定，进行设计和施工。

②各类食品厂应将本厂的总平面布置图，原材料、半成品、成品的质量和卫生标准，生产工艺规程以及其它有关资料，报当地食品卫生监督机构备查。

（2）选址

①要选择地势干燥、交通方便、有充足水源的地区，厂区不应设于受污染河流的下游。

②厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源；不得有昆虫大量滋生的潜在场所，避免危及产品卫生。

③厂区要远离有害场所。生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带，其距离可根据各类食品厂的特点由各类食品厂卫生规范另行规定。

（3）总平面布置（布局）

①各类食品厂应根据本厂特点制订整体规划。

②要合理布局，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。

③建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。

④建筑物和设备布置还应考虑生产工艺对温度、湿度和其工艺参数的要求，防止比邻车间受到干扰。

⑤厂区道路应通畅，便于机动车通行，有条件的工厂应修环形路且便于消防车辆到达各车间。厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬。

⑥厂房之间，厂房与外缘公路或道路应保持一定距离，中间设绿化带。厂区内各车间的裸露地面应进行绿化。

⑦给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效，经常保持畅通，有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施。生产用水必须符合GB 5749—2006的规定。污水排放必须符合国家规定的标准，必要时应采取净化设施达标后才可排放。净化和排放设施不得位于生产车间主风向的上方。

⑧污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间，且不得位于生产车间上风向。污物存放设施应密闭或带盖，要便于清洗、消毒。

⑨锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB 13271—2014的规定，烟道出口与引风机之间需设置除尘装置。其它排烟、除尘装置也应达标后再排放，防止污染环境。排烟除尘装置应设置在主导风向的下风向。季节性生产厂应设置在季节风向的下风向。

⑩实验动物和待加工禽畜饲养区应与生产车间保持一定距离，且不得位于主导风向的上风向。

（4）设备、工具、管道

①凡接触食品物料的设备、工具、管道，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。

②设备、工具、管道的表面要清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒。

③设备设置应根据工艺要求，布局合理。上、下工序衔接要紧凑。各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品。其它管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方。

④安装应符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等应有足够的距离，设备一般应用脚架固定，与地面应有一定的距离。传动部分应有防水、防尘罩，以便于清洗和消毒。各类料液输送管道应避免死角或盲端，设排污阀或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞。

（5）建筑物和施工

①生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。

②生产车间人均占地面积（不包括设备占位）不能少于1.5m²，高度不低于3m。

③生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料（如耐酸砖、水磨石、混凝土等）铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。其它厂房也要根据卫生要求进行。地面应平整、无裂隙、略高于道路路面，便于清扫和消毒。

④屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修，要有适当的坡度，在结构上减少凝结水滴落，防止虫害和霉菌滋生，以便于洗刷、消毒。

⑤生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其它防腐蚀材料装修高度不低于1.5m的墙裙。墙壁表面应平整光滑，其四壁和地面交界面要呈漫弯形，防止污垢积存，并便于清洗。

⑥门、窗、天窗要严格不变形，防护门要能两面开，设置位置适当，并便于卫生防护设施的设置。窗台要设于地面1m以上，内侧要下斜45°。非全年使用空调的车间、门、窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门应便于拆下洗刷。

⑦通道要宽畅，便于运输和卫生防护设施的设置。楼梯、电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。

⑧生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面积之比应小于1∶16，采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距离地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处应设防护罩。饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。

⑨车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅳ级；检验场所工作面混合照度不应低于540lx；加工场所工作面不应低于220lx；其它场所一般不应低于110lx。位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩。

⑩建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和原材料贮存等特点，相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和滋生的设施，防止受其危害和污染。

（6）卫生设施

①洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，每班人数在200以内者，龙头设置按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。洗手设施还应包括干手设备（热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等）；根据生产需要，有的车间、部门还应配备消毒手套，同时还应配备足够量的指甲刀、指甲刷和洗涤剂、消毒液等。生产车间入口，必要时还应设有工作靴鞋消毒池（卫生监督部门认为无须穿靴鞋消毒的车间可免设）。消毒池壁内侧与墙体呈45°坡形，其规格尺寸应根据情况，以使工作人员通过消毒池才能进入为目的。

②更衣室应设储衣柜或衣架、鞋箱（架），衣柜之间要保持一定距离，离地面20cm以上，如采用衣架应另设个人物品存放柜。更衣室还应备有穿衣镜，供工作人员自检用。

③淋浴室可分散或集中设置，淋浴器按每班工作人员计，每20～25人设置1个。淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。

④厕所设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道；其排污管道应与车间排水管道分设。设置坑式厕所时，应距生产车间25m以上，并应便于清扫、保洁，还应设置防蚊、防蝇设施。

3. 工厂的卫生管理

（1）机构

①食品厂必须建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全面管理。

②管理机构应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员。

（2）职责（任务）

①宣传和贯彻食品卫生法规和有关规章制度，监督、检查在本单位的执行情况，定期向食品卫生监督部门报告。

②制定和修改本单位的各项卫生管理制度和规划。

③组织卫生宣传教育工作，培训从业人员。

④定期进行本单位从业人员的健康检查，并做好善后处理工作。

（3）维修保养工作

①建筑物和各种机械设备、装置、设施、给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和整齐洁净，不污染食品。

②建立健全维修保养制度，定期检查、维修，杜绝隐患，防止污染食品。

（4）清洗和消毒工作

①应制定有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。

②使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身、食品受到污染。

（5）除虫、灭害的管理

①厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和滋生。对已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染。

②使用各类杀虫剂或其它药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。

（6）有毒有害物管理

①清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其它有毒有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管，建立管理制度。

②使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒。

③除卫生和工艺需要外，均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂。

④各种药剂的使用品种和范围，需经省（自治区、直辖市）卫生监督部门同意。

（7）饲养动物的管理

①场内除实验动物和待加工禽畜外，一律不得饲养家禽、家畜。

②应加强对实验动物和待加工禽畜的管理，防止污染食品。

（8）污水、污物的管理

①污水排放应符合国家规定标准，不符合标准者应采取净化措施，达标后排放。

②厂区设置的污物收集设施，应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，污物不得外溢，应于24h之内运出厂区处理。做到污物日产日清，防止有害动物集聚滋生。

（9）副产品的管理

①副产品（加工后的下脚料和废弃物）应及时从生产车间运出，按照卫生要求贮存于副产品仓库。废弃物则收集于污物设施内，及时运出厂区处理。

②使用的运输工具和容器应经常清洗、消毒，保持清洁卫生。

（10）卫生设施的管理

洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、淋浴室、厕所等卫生设施，应有专人管理，建立管理制度，责任到人，应经常保持良好状态。

（11）工作服的管理

①工作服包括淡色工作衣、裤、帽、鞋、靴等，某些工序（种）还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。

②工作服应有清洗保洁制度。凡直接接触食品的工作人员必须每日更换，其他人员也应定期更换，保持清洁。

（12）健康管理

①食品厂全体工作人员，每年至少进行一次体检，没有取得卫生监督机构颁发的体检合格证者，一律不得从事食品生产工作。

②对直接接触入口食品的人员还需进行粪便培养和病毒性肝炎带毒试验。

③凡体检确认患有肝炎（病毒性肝炎和带毒者）、活动性肺结核、肠伤寒和肠伤寒带菌者，细菌性痢疾和痢疾带菌者，化脓性或渗出性脱屑性皮肤病、其它有碍食品卫生的疾病或疾患的人员，均不得从事食品生产工作。

4. 生产过程的卫生要求

（1）管理制度

①应按产品品种分别建立生产工艺和卫生管理制度，明确各车间、工序、个人的岗位职责，并定期检查、考核。具体办法在各类食品厂的卫生规范中分别制定。

②各车间和有关部门应配备专职或兼职的工艺卫生管理人员、按照管理规范，做好监督、检查、考核等工作。

（2）原材料的卫生要求

①进厂的原材料应符合采购质量标准的规定。

②原材料必须经过检验、化验，合格者方可使用，不符合质量卫生标准和要求的，不得投产使用，要与合格品严格区分开，防止混淆和污染食品。

（3）生产过程的卫生要求

①按生产工艺的先后次序和产品特点，应将原料处理、半成品处理以及加工、包装材料和容器的清洗、消毒，成品包装盒检验、成品贮存等工序分开设置，防止前后工序相互交叉污染。

②各项工艺操作应在良好的情况下进行，防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。

③生产设备、工具、容器、场地等在试验前后均应彻底清洗、消毒、维修、检查设备时不得污染食品。

④成品应有固定包装，经检验合格后方可包装；包装应在良好的状态下进行，防止异物带入食品。使用的包装容器和材料，应完好无损，符合国家卫生标准。包装上的标签应按GB 7718—2011的有关规定执行。

⑤成品包装完毕，按批次入库、贮存，防止差错。

⑥生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应妥善保存，保存期应较该产品的商品保存期延长6个月。

（4）卫生和质量检验的管理

①食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，并配备经专业训练、考核合格的检验人员，从事卫生、质量的检验工作。

②卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。原始记录应齐全，并应妥善保存，以备直接查核。

③应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验，要逐批次对投产前的原材料、半成品和出厂前的成品进行检验，并签发检验结果单。

④对检验结果如有争议，应由卫生监督机构仲裁。

⑤检验用的仪器、设备、应按期检查，及时维修，使之经常处于良好状态，以保证检验数据的准确。

（5）成品贮存、运输的卫生要求

①经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应。按品种、批次分类存放，防止相互混杂。成品库不得贮存有毒、有害物品或其它易腐、易燃品。

a. 成品码放时，与地面、墙壁应有一定距离，便于通风。要留出通道，便于人员、车辆通行；要设有温、湿度监测装置，定期检查和记录。

b. 要有防鼠、防虫等设施，定期清扫、消毒，保持卫生。

②运输工具（包括车厢、船舱和各种容器等）应符合卫生要求。要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施。

a. 运输作业应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形，且不得与有毒有害物品混装、混运。作业终了，搬运人员应撤离工作场地，防止污染食品。

b. 生鲜食品的运输，应根据产品的质量和卫生要求，另行制订办法，由专门的运输工具进行。

（6）个人卫生与健康的要求

①食品厂的从业人员（包括临时工）应接受健康检查，取得体检合格证者，方可参加食品生产。

②从业人员上岗前，要先经过卫生培训教育，方可上岗。

③上岗时，要做好个人卫生，防止污染食品。

a. 进车间前，必须穿戴整齐划一的工作服、帽、靴、鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，并要把双手洗净。

b. 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、项链、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。

c. 手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净才能进行工作。

d. 上班前不准酗酒，工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其它有碍食品卫生的活动。

e. 操作人员手部受到外伤，不得接触食品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工作。

f. 不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所。

g. 生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。

h. 进入生产加工车间的其他人员（包括参观人员）均应遵守本规范的规定。

（一）危害与关键控制点简介

危害分析与关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP）是一个预防性体系，是动态的可变化的体系。它是一项国际认可的技术体系，主要以预防食品安全问题为基础，是防止食品引起疾病的有效方法。生产商可以通过此体系来界定在食品生产过程中的监控点，通过控制来预防“危机”产生，从而降低甚至防止各类食品污染（包括微生物、化学和物理三方面），是目前国际上应用最广泛的监控食品安全的有效防范体系。

HACCP体系运用食品工艺学、微生物学、化学和物理学、质量控制和危险性评价等方面的原理与方法，对整个食品链（从食品原料的种植、饲养、收获、加工、流通至消费过程）中实际存在的和潜在的危害进行危险性评价，找出对终产品的安全（甚至可以包括质量）有重大影响的关键控制点（CCP），并采取相应的预防/控制措施以及纠正措施，在危害发生之前就控制它，从而最大限度地减少那些对消费者具有危害性的不合格产品出现的风险，实现对食品安全、卫生（及质量）的有效控制。

HACCP体系提供了一种系统、科学、结构严谨、适应性强的控制食品的生物性、化学性和物理性危害的手段。这种管理手段提供了比传统的检验和质量控制程序更为有效的方法，它具有鉴别还未发生过问题的潜在领域的能力。通过使用HACCP体系，控制方法从仅仅是最终产品的检验转变为对食品设计和生产的控制（预防不合格）。因此，HACCP体系是代替传统管理方法的食品安全预防系统，与一般的传统管理方法相比较，它具有较高的经济效益和社会效益，是世界公认的保障食品卫生安全的最有效、最可靠的管理方法。

1. HACCP发展史

HACCP体系的建立已有60多年，可分为创立和应用两个阶段。20世纪50—90年代初为创立阶段，20世纪90年代后进入应用阶段。

HACCP起源于20世纪50年代美国宇航食品的安全控制。1959年美国的Pillsbury公司和航天局（NASA）纳蒂克（Natick）实验室联合开发宇航食品时，为保障宇航员的食物安全而提出HACCP概念。20世纪70年代美国食品工业界提出HACCP原理。1973年美国食品与药物管理局（FDA）将HACCP原理成功应用于低酸罐头类食品生产，并制定了相应的法规，这是HACCP首次应用于美国联邦法规。同时，日本也推荐并采用多种食品加工的HACCP体系，保证产品的安全性。20世纪80年代后，HACCP体系在应用中得到充分发展和不断完善。

20世纪90年代HACCP进入实质性应用阶段，美国和欧盟对水产品的HACCP实行了强制性管理。美国批准了肉禽类加工的HACCP法规，同时还将HACCP体系应用到其它食品生产中。日本、加拿大、新西兰也积极提出了肉禽、蛋品、罐头食品加工的HACCP体系应用模式。有些企业还把HACCP扩大到食品的质量管理以取得更好的经济效益。

60多年来，大量事实说明HACCP体系是保证食品安全最经济和最有效的方法，因此许多国家政府已将HACCP列入食品加工的强制性行为。中国是食品出口大国，为使食品顺利出口，自从1988年HACCP概念引入中国后，政府有关部门积极采取措施促进HACCP体系在食品加工领域应用。1991年原国家商检局组织全国商检系统开展出口食品安全工程研究，制定了冻猪肉、冻鸡肉、冻对虾、活鳗和烤鳗、蘑菇罐头、竹笋罐头、速冻春卷、蜂蜜和柑橘10种出口食品的HACCP应用模式；1994年原天津、山东商检局分别研究了出口冻鳕鱼块和贝类的HACCP体系；1997年原国家商检局把出口美国、欧盟的水产品加工企业的HACCP培训评审作为最紧迫的任务。现在，HACCP体系已成为中国食品安全控制的基本政策，原国家质量监督检验检疫总局计划建立与美国、欧盟等发达国家和地区相对等的食品安全和品质管理体系。原卫生部食品卫生监督检验所等单位对HACCP在乳制品、熟肉及饮料等食品中的应用进行了较为深入的研究。如今，我国有80%以上的出口企业建立了HACCP体系，为了提高我国食品安全与卫生状况，实现从“农田/饲养场到餐桌”的全程质量管理，在我国农业/畜牧业、食品加工业、食品服务业等相关部门全面实施HACCP体系将是必然的发展趋势。

2. HACCP七项基本原理

HACCP是指对某一特定食品生产工序或操作有关风险（发生的可能性及严重性）的鉴定、评估以及对其中的微生物、化学、物理危害进行控制的体系性方法，是一个预防性策略。它的基础是食品生产者制定出一个方案来预测食品安全危害，并鉴别出在生产工序中可能造成危害、产生或允许危害存在的失误点，这些点称为关键控制点（Critical Control Point，CCP）。

在HACCP体系下，对已经鉴定的关键控制点进行体系的监督，并保留有关监督的记录。当对某个CCP失去控制时要采取纠偏措施，包括对那段时期内生产的食品的妥善处理，这些措施都要记录在文件内。

食品工业使用HACCP体系将会强化食品业持续预防问题和解决问题的行为，而不必仅依靠政府管理机构对传统设施进行检查来检验是否失去控制。HACCP为控制有效性评估提供了实时监督程序。每个HACCP方案都反映了某食品的专一性特性及其加工方法和制造设施。

HACCP的特点是对生产各环节实施控制，它主要包括两个层次的意义，即危害分析（HA）和关键控制点（CCP）。HACCP原理经过实际应用和修改，已被联合国食品法典委员会确认，由以下七个基本原理组成。

（1）危害分析 确定与食品生产各阶段有关的潜在危害，包括原料生产、食品加工制造过程、产品储运、消费等各环节。危害分析不仅要分析其可能发生的危害及危害的程度，也要有防护措施来控制危害。

（2）确定关键控制点CCP是可以控制的点、步骤或方法，经过控制可以使食品潜在的危害得以防止、排除或降至可接受的水平。可以是食品生产的任一步骤，包括原材料收购、生产、收获、运输、产品配方以及加工储运各环节。

（3）确定关键限值 保证CCP受控制，对每个CCP点需要确定一个标准值，以确保将每个CCP限制在安全值以内。这些关键限值常是一些保藏手段的参数，如温度、时间、物理性能（如张力）、水分、水分活度、pH及有效氯等。每个CCP都必须有一个或多个关键限值（CL）。

（4）确定监控CCP的措施监控是有计划有顺序的观察或测定，以判定CCP是否在监控中，并有准确记录，可用于将来的评估。应尽可能通过各种理化方法对CCP进行连续的监控。若无法连续监控关键限值，应有足够的频率来观察测定CCP的变化特性，以确保CCP在监控中。凡是与CCP有关的记录和文件都要有监控员的签名。

（5）确立纠偏措施 当监控显示偏离关键限值时，要采取纠偏措施。虽然HACCP系统已有计划防止偏差，但从总的保护措施来说，应在每个CCP点都有合适的纠偏措施，以便发生偏差时能有适当的手段来恢复或纠正出现的问题，并有维护纠偏措施的记录。纠偏措施应在制定HACCP计划时预先确定，其功能包括：①决定是否销毁失控状态下生产的食品；②纠正或消除导致失控的原因；③保留纠偏措施的执行记录。

（6）建立审核程序 由此证明HACCP系统是在正确运行中，包括审核关键限值，从而控制确定危害，保证HACCP计划正常执行。审核所有文件记录，计划在任何点上的执行情况，随时可以被检查出来。虽然经过了危害分析，实施CCP监控、纠偏并保持有效记录，但并不等于HACCP体系的建立和运行能确保食品的安全，关键在于：①验证各个CCP是否都按照HACCP计划严格执行；②确定整个HACCP计划的全面性和有效性；③验证HACCP体系是否处于正常和有效运行的状态。

（7）确立有效的记录保持程序要求把列有确定的危害物质、CCP、CL的书面HACCP计划的准备，执行，监控，记录保持和其它措施等与执行HACCP计划有关的信息、数据记录和文件完整保存下来。需要保留的记录有：①HACCP计划的目的和范围；②产品描述和识别；③加工流程图；④危害分析；⑤HACCP审核表；⑥确定关键限值的依据；⑦对关键限值的验证；⑧监控记录，包括关键限值的偏离；⑨纠偏措施；⑩验证活动的记录；校验记录；清洁记录；产品标识与可追溯性；害虫控制；培训记录；合格供应商记录；产品回收记录；审核记录；对HACCP体系的修改、复审材料和记录。

在实际应用中，记录为加工过程的调整、防止CCP失控提供了一种有效的监控手段。因此，记录是HACCP计划成功实施的重要组成部分。

3. HACCP实施的前提条件

实施HACCP体系的目的是预防和控制所有与食品相关的安全危害，因此，HACCP不是一个独立的程序，而是全面质量控制体系的一部分，HACCP体系必须以良好生产规范（Good Manufacture Practice，GMP）和卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP）为基础，通过这两个程序的有效实施确保食品生产设施等基本条件满足要求以及对食品生产环境的卫生进行控制。没有良好的卫生环境或生产条件无法满足要求，就有可能导致不安全食品的生产。因此，没有GMP和SSOP的支持，HACCP将成为空中楼阁，起不到预防和控制食品安全的作用。此外，食品生产单位在实施HACCP计划前还需要满足一些基本条件，这些条件也是HACCP体系建立和有效实施的基础。

（1）GMP GMP体系主要对食品加工过程中的产品质量和安全性进行控制和管理。GMP要求从原料接收到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制和管理，保证产品的质量。GMP的特点是以科学为基础，将各项技术性标准规定得非常具体。几十年的实践证明，GMP是保证生产出高质量产品的有效工具。

具体而言，GMP体系主要包括以下内容：①原材料采购、运输的卫生要求；②工厂设计与实施的卫生要求；③工厂的卫生管理；④生产过程的卫生要求；⑤卫生和质量检验的管理；⑥成品贮存、运输的卫生要求；⑦个人卫生与健康的要求。

（2）SSOP FDA颁布的于1997年12月18日生效的海产品法规21CFR123部分《水产品HACCP法规》中强调要求加工者采取有效的卫生控制程序，充分保证达到GMP的要求。同时为使海产品企业有效落实GMP，法规中推荐了8项关键卫生条件和操作规范，使加工者按照8项条件结合自己企业的产品和加工条件起草一个卫生操作控制文件，即《卫生标准操作程序》（SSOP），并加以实施，以消除与卫生有关的危害。

SSOP应至少包括以下8个内容的卫生控制：①与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全；②与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度；③防止发生交叉污染；④手的清洗与消毒间、厕所设施的维护与卫生保持；⑤防止食品被污染物污染；⑥有毒化学物质的标记、贮存和使用；⑦雇员的健康与卫生控制；⑧虫害的防治。

（3）产品标识、可追溯和召回程序

①产品标识。产品必须有标识，这样不但能使消费者知道有关这些产品的信息，而且能减少错误或减少不正确运输和使用产品的可能性。产品的标识内容至少应该包括产品描述、级别、规格、包装日期、最佳食用期或保质期、批号、生产商和生产地址等。

②产品可追溯性。产品的可追溯性包括两个基本要素：a. 能够确定生产过程的输入（例如杀虫剂、除草剂、化肥、成分、包装、设备等）以及这些输入的来源；b. 能够确定成品已发往的位置。

③产品回收控制。所有食品企业都应该制定一套能够完全、快速回收任何一批食品的回收系统。这类回收系统包括以下几个方面的内容：规定涉及产品回收程序的人员；描述实施回收时采取的程序；利用传媒向消费者传达回收信息；建立对已回收产品的控制措施；回收步骤，即发现问题、投诉评估、启动回收。

已经退回的产品和存放于库存中尚未发出的产品，都要按照涉及的危害性质提出处理意见。

④模拟回收建立。模拟回收程序，定期执行模拟回收程序，以演练、评估和验证回收程序的有效性。

⑤回收计划的实施。生产者准备实施回收计划时要立即通报给当地的政府主管部门，通知的内容包括：回收的原因；回收产品的类别，即名称、编号和批号、公司注册号（国内和国外）、生产日期、进出口的日期（适用时）等；与回收有关的产品数量，至少包括以下内容：公司原拥有的被回收的产品数量、在回收产品的区域分布情况、被回收产品在公司的剩余数量；被回收产品的区域分布，即按销售地点、城市（如果是出口的，按出口国别）列明批发商和零售商的名称和地址；任何可能受同种危害影响的其它产品的信息。

（4）设施设备维护程序(www.xing528.com)

①目的：保证设备正常运行、控制潜在的危害、确保生产的食品安全性；保证监视设备的准确性。

②内容：设备维护保养，即设备的预防性维护、计量器具的预防性维护、设备的定期维护；监视装置的校准；设备的检修；设备事故；计量监视设备的校准程序。

（5）人员培训计划

①目的：对从事食品生产加工的所有员工进行必要的培训，使其满足相应岗位的要求，胜任自己的工作。

②各部门职责：办公室负责编制培训计划并监督实施，品管部负责基础教育培训，各部门具体负责本职范围内的培训。

③内容：各岗位培训要求；根据各岗位要求制定年度培训实施计划；每次培训后填写相关记录；建立员工培训档案。

（6）原料安全控制计划

①目的：对原辅料采购进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。

②各部门职责：主管部门按要求对原辅料供应商进行评定，编制合格供方名单，建立供方档案；供销部负责制定原辅料采购计划，并实施采购；品管部按要求对采购产品实施验证。

③内容：采购产品分类；供方评价；采购计划编制和审批；采购实施；采购产品的验证。

（7）应急准备和响应程序

①目的：规定对各类潜在的与食品安全相关的停水、停电、设备故障、安全事故、供水故障等突发事件的预防和在紧急情况下的应急措施，以最大限度地消除、降低或控制相应的与食品安全相关的潜在危害。

②各部门职责：HACCP小组负责制定和修改《危急准备和响应管理程序》；应急小组组长负责应急现场的统一指挥和调度工作；当在正常生产期间发生停水、停电、设备故障、安全事故、供水故障等紧急突发情况时，各车间（部门）员工有责任立刻通知应急小组组长，并在紧急情况下按《应急准备和响应管理程序》采取相应措施。

③工作程序：应急小组组成包括厂长（组长）、生产部经理、品控经理、工程部经理、仓储部经理；应急小组细分为抢修组和产品处置组；抢修组职责为：在紧急情况发生时，在确保安全的前提下，尽快恢复发生故障的电气、机械或其它设备，防止引起进一步的破坏，另外负责同对外相关部门的联系，尽快恢复水、电、气的供应；产品处置组职责为：隔离所涉及的原料、半成品、产品，按应急方案妥善处置，并评估其安全性。

4. HACCP建立的步骤

不同国家有不同的HACCP计划，即使在同一个国家，不同管理部门在不同食品生产过程中推行的HACCP计划也不同。美国食品和饮料研究协会的第38 号技术手册中介绍了开展HACCP研究的13个步骤：①成立HACCP小组；②产品描述；③确定产品用途及消费对象；④绘制流程图；⑤现场验证流程图；⑥危害分析；⑦确定CCP点；⑧确定各CCP点的关键限值；⑨建立各CCP点的监控系统；⑩建立纠偏措施；⑪建立审核措施；⑫建立记录保存制度；⑬验证HACCP的实施情况。

（1）成立HACCP小组（Assemble HACCP Team）成立HACCP小组是建立HACCP计划的重要步骤，该小组成员应该由不同专业的人员组成，如产品研发、生产管理、质量控制、卫生控制、设备维修、化验、生产操作的人员等，实施HACCP计划应该全员参与。HACCP小组的职责是制定HACCP计划，修改、验证监督和实施HACCP计划，书写SSOP文本和对全体人员进行培训。小组成员应该有较强的责任心和认真、实事求是的态度。

（2）产品描述（Describe Product）产品描述为说明产品特性、规格和分销办法，如产品名称、成分表、重要的产品性质（如水分活度、pH、含盐量等）、消费对象（一般公众、老人、小孩、病患者等）、分销方法、食用方法（即食还是加热后使用等）、包装、销售点、标签说明、特殊储运要求等。因为不同产品以及不同生产方式，其存在的危害和预防措施不同。对产品进行详细描述，便于进行危害分析，确定CCP点。

（3）确定产品及消费对象（Identify Intended Use）对于不同的用途和消费者，食品的安全保证程度不同。对即食食品，某些病原体的存在可能是显著的危害；而对食用前需要加热的食品，这种病原体是不显著的危害。同样，不同的消费者对食品安全要求也是不同的。还要特别标注特殊人群是否适合食用，如糖尿病患者。

（4）描绘流程图（Construct Flow Diagram）认真绘制所研究产品的工艺流程图对于危害分析至关重要。流程图应该反映工艺的每一步，无论是原料的选择、加工、发售、零售还是消费使用，都必须按照层次清楚地描述出来，还需要提供足够的数据以便研究。需要包括的数据类型（但不仅限这些）有：①所采用原材料、辅料及包装材料的生物、化学和物理数据资料；②原辅料进入生产的工艺步骤和顺序；③工艺控制内容；④原材料、产物的温度、时间；⑤产品循环或再利用路线；⑥设备设计特征；⑦高低危害区分隔；⑧人员进出路线；⑨潜在的交叉污染路线；⑩清洁与消毒步骤的有效性。

（5）现场确认流程图（Confirm Flow Diagram）这是一个将生产流程图与实际操作过程进行比较的过程，在不同操作时间检验生产工艺，以确保该流程图是有效的，如果发现问题应该及时修改流程图。

（6）危害分析（Hazard Analysis）危害是指一切可能造成食品不安全消费，引起消费者疾病和伤害的生物的、化学的、物理的污染。危害分析是HACCP最重要的环节。以流程图为指南，HACCP小组应该列出各步骤可能会发生的所有危害，小组还应该考虑到流程图中尚未包括在工艺管理中实际可能会发生的事，如延迟加工、临时贮存等。

应该注意，在这里先不要确定CCP点，以保证所有可想到的危害都可能被挖掘出来。这里所确认的危害必须有控制措施，以排除或减少危害出现，使其达到可接受水平。有时可以有几种方法来控制某一个危害，有时几个危害可以用一个方法来控制，如烹饪。

美国微生物标准咨询委员会将食品的潜在危害程度分为6类。

a类：专门用于非杀菌产品和专门用于特殊人群（婴儿、老人、体弱和免疫缺陷者）消费的食品。

b类：产品含有对微生物繁殖有利的成分，如乳粉、鲜肉等水分含量高的食物。

c类：生产过程缺乏可控制的步骤，以便有效杀灭有害微生物，如碎肉过程、分割、破碎等无热处理过程。

d类：产品在加工后，包装前会遭受污染的食品，如大批量杀菌后再包装的食品。

e类：在运输、批发和消费过程中，易造成消费者操作不当而存在潜在危害的产品，如应冷藏的食品却在常温或高温下放置。

f类：包装后或在家里食用时不再加热处理的食品，如即食食品等。

危害分析时，在评价食品危害程度上，习惯将微生物造成的危害程度分为7级：最高潜在危害性食品为a类特殊食品；其次为含b～f类所有特征的食品；含b～f类所有特征中4项的食品；含b～f类所有特征中3项的食品；含b～f类所有特征中2项的食品；含b～f类所有特征中1项的食品；不含b～f类任何特征的食品。

（7）确定关键控制点（Determine CCP）这是一个决定可被控制、食品安全危害可被防止、排除或减少到可被接受水平的点、步骤和过程。CCP的多少，取决于产品或生产工艺的复杂性、性质和研究过程。最常用的是判断树。CCP常常是危害介入的那一点，但也需要注意远离显著危害介入点的几个加工步骤的点，只要对这些点有预防、消除或降低危害到可接受水平的措施，也属于CCP。一种危害可由几个CCP点来控制，几个危害也可以由一个CCP点来控制。

（8）确定每个关键点的关键限值（Establish Critical Limits for Each CCP）在确定了工艺过程中所有CCP后，接下来就是决定如何控制了。首先必须建立确定产品安全还是不安全的指标，以便将整个工艺控制在安全标准以内。CCP的绝对允许极限，即用来区分安全与不安全的分界点，就是所谓的关键限值。如果超过这个限值就表明这个CCP失控，产品可能存在潜在危害。

关键限值是保证食品安全性的绝对允许限量，是CCP的控制标准。在生产过程中必须针对各CCP采取相应的预防措施，使加工过程符合这一标准。

关键限值应直观、易于监控和可连续监控，一般不用微生物做指标，常用物理、化学参数，这些参数包括温度、时间、流速、水分含量以及水分活度、pH、盐度等，这些关键限值都应该有辅助证明可以获得控制，基于主观决定的数据（如观察）应该有明确说明，什么是可以接受的，什么是不可以接受的。

（9）确定每个关键控制点的监控系统（Establish a Monitoring System for Each CCP）监控程序是一个有计划的连续检测或观察的过程，用于评估一个CCP是否受控，并为将来验证时使用，因此它是保证安全生产的关键措施。

监控的方法有在线监控和终端检测。监控的频率需要小组根据实际情况合理制定。辅助监控的人员必须具备一定的知识和能力，需要接受有关HACCP的培训，充分理解监控的重要性，能及时进行监控活动，准确报告每次监控结果，及时报告异常情况并采取纠偏措施。监控人员可以是流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修员、质量保证人员。一般流水线上的人员和设备操作者比较合适，因为这些人需要连续观察产品和设备，能比较容易从一般情况中发现问题甚至微小变化。

（10）建立纠偏措施（Establish Corrective Action Plan）当某个CCP点出现一个极限偏差时采取的纠正行为。纠偏行为包括纠正和消除偏离的原因、重建加工控制。问题产品应有相应措施进行处理。

纠偏措施应该包括：采取的纠偏行动能保证CCP已经在控制极限内；纠偏动作受到威胁部门认可；有缺陷产品及时处理；纠偏实施后，CCP一旦恢复控制，有必要对这一系统进行审核；授权给操作者，当出现偏差时停止生产，保留所有不合格产品并告知质量管理人员。无论采取什么纠偏措施，均应保留记录。记录内容包括被确定的偏差、保留产品原因、保留的时间和日期、涉及的产量、产品的处理与隔离、做出处理的决定人、防止偏离再发生的措施。

（11）建立审核措施（Establish Verification Procedure）审核是为了确保HACCP系统是否处于正确的工作状态。审核工作由HACCP小组负责，应特别重视监督中的频率、方法、手段或实验方法的可靠性，包括对HACCP计划、所采用文件或记录的审查、偏差和纠偏结果评论、中间及终产品的微生物检测、CCP记录、现场检查CCP控制是否正常、不合格产品的淘汰记录、HACCP修正记录、顾客对产品消费意见总结等。

审核的目的要明确：HACCP是否按计划运行、原定计划是否适合目前的生产实际。审核措施应确保CCP的确定，监控措施和关键极限是合适的，纠偏措施是有效的。

（12）文件记录的保存措施（Establish Documentation）HACCP需要建立有效的记录管理程序，以便使HACCP体系文件化。记录是采取措施的书面证据，文件记录的保存是有效执行HACCP的基础。保存的文件应包括：说明HACCP系统的各种措施或手段；用于危害分析采用的数据；HACCP执行小组会议上的报告及决议；监控方法、记录以及签名；偏差及纠偏记录；审定报告；HACCP计划表；危害分析工作表等表格。

所有HACCP记录应包括如下信息：①标题与文件控制号码；②记录产生的日期；③检验人员的签名；④产品识别，如产品名称、批号、保质期；⑤所用的材料及设备；⑥关键限值；⑦需要采取的纠偏措施及负责人；⑧记录审核人签名处。

记录应有序的存放在安全、固定的场所，便于内审和外审的取阅，并方便利用记录研讨问题和进行趋势分析。需要保存的记录有：①HACCP计划及支持文件，包括HACCP计划研究目的和范围；②产品描述和识别；③生产流程图；④危害分析；⑤HACCP审核表；⑥确定关键限值的依据；⑦验证关键限值；⑧监控记录，包括关键限值的偏离；⑨纠偏措施；⑩验证活动的结果；⑪校准记录；⑫清洁记录；⑬产品标识与可追溯记录；⑭害虫控制记录；⑮培训记录；⑯供应商认可记录；⑰产品回收记录；⑱审核记录；⑲HACCP体系的修改记录。

（13）HACCP计划的验证（HACCP Plan Should be Severed）HACCP小组应建立体系用于验证HACCP操作程序是否在正确运行，验证时应反复检查整个HACCP体系及其记录。验证包括两方面内容：①原来应有的HACCP操作程序是否还适合产品或工艺危害？②是否规定的监控制度和改正行为仍在被适当应用？

HACCP小组应规定验证操作程序的方法和频率，验证方法包括：①内部审查体系；②对中间产品样品和最终产品的微生物检验；③在选出的CCP点上进行更多的彻底/强化检验；④调查市场供应中与产品有关的卫生问题和消费者使用产品的数据。

另外在下列项目发生变化时，应该自动启动对HACCP的回顾：①原料/产品配方发生变化；②加工体系发生变化；③工厂布局和环节发生变化；④加工设备改进；⑤清洁和消毒方案改变；⑥包装、储运和发售体系改变；⑦人员等级和（或）职责发生变化；⑧假设消费者使用发生变化；⑨从市场供应上获得的信息表明有关产品有风险。

对HACCP验证的所有资料都必须保存。

（二）HACCP体系的审核

1. 审核的目的和意义

在HACCP体系中，审核是除监控手段之外，用于确定并验证企业是否按HACCP运作所使用的方法、步骤或检测手段。审核与监控的区别在于，监控提供了正在进行的生产过程中实际情况的信息，审核是检查整个HACCP体系是否确保生产出符合规定、安全、高质量的食品，HACCP计划所列的各项控制措施是否得到贯彻执行。通过审核所得到的信息可用于改进和完善HACCP体系。

HACCP体系审核的意义在于：①有助于强化全体员工的质量意识及其对质量体系的理解；②了解管理体系运转的情况；③进行独立和客观的审查；④保证HACCP体系的可靠性；⑤确定改进的方向；⑥清除过时的文件；⑦通过定期审核，不断取得进步。

总之，HACCP体系审核可以确保整个体系的有效性，并确证体系的实际运作完全符合既定计划。因此，审核的频率必须足以保证所生产的食品始终能达到安全卫生的要求。

2. 审核的基本原理

（1）审核的基本概念ISO 9000：2005和ISO 19011：2016标准给出了与质量管理体系和审核有关的定义，并为审核员开展质量和环境体系审核提供了指南，同时也为HACCP体系等其它管理和控制体系提供了技术支持。根据ISO 9000：2005《质量管理体系的基本原理和术语》，ISO 19011《质量和环境审核的指南》有如下概念。

①审核：为获得审核（Audit）证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立形成文件的过程。

注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

第二方审核组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如GB/T 19001—2016和GB/T 24001—2016）的认证或注册。

当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。

当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

②审核准则：审核准则（Audit Criteria）是用做依据的一组方针、程序或要求。

③审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。

注：审核证据（Audit Evidence）可以是定性的或定量的。

④审核发现：审核发现（Audit Finding）是就收集到的审核证据对照准则进行评价的结果。

⑤审核结论：审核结论（Audit Conclusion）是审核组考虑了审核证据和所有审核后得出的最终审核结果。

⑥审核员：审核员（Auditor）是有能力实施审核的人员。

⑦审核组：实施审核的一名或多名审核员。

注1：通常任命一名审核员为审核组长。

注2：审核组（Audit Team）可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。

注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。

⑧技术专家（审核）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。

注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。

注2：在审核组中，技术专家（Technical Expert）不作为审核员。

⑨审核方案：审核方案（Audit Program）为在计划的时间框架内要进行的一组（一次或多次）审核。

⑩审核员资格（Audit Qualification）：审核员应具备的教育、培训、工作和审核的综合要求。

⑪评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

注：评审（Review）也可包括确定效率。

（2）审核的基本原则 审核的基本原则包括：①审核是被授权的活动；②审核的核心原则是客观性、独立性和系统性；③审核结论应具有可信性；④审核应保持公正性；⑤彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出类似的结论；⑥审核应由具备相应工作能力的人员操作和管理；⑦审核的范围、目的和审核准则应事先被明确，并达成一致意见；⑧审核是一种信任活动。

（3）HACCP的审核简介 从之前所述的概念中可以看出，审核和评审都可以作为验证的手段。审核分为内部审核和外部审核。内部审核又称为第一方审核，外部审核又称为第二方审核或第三方审核。所谓第三方是指独立于第一方（组织本身）和第二方（顾客）之外的一方，与第一方和第二方既无行政的隶属关系也无经济上的利害关系。第三方的审核是为了确保审核的公正性，是认证的重要前提。

内部审核和外部审核的比较：①都属体系审核的范畴；②都要遵循质量和环境审核指南（ISO 19011）的要求；③都可以将有关的法律、法规、标准作为审核准则；④都由独立于受审核方的审核员进行；⑤都用来确定体系的符合性和有效性；⑥整个审核的组织安排大体相当；⑦第二方审核有理由将特定的要求向供方提出；⑧审核员在不同审核中扮演的角色不同；⑨在审核目的、审核重点、审核依据的先后次序，提建议的能力大小，对受审方的影响力及审核时间等方面，存在着一定的差别。

3. 内审的程序和要求

（1）食品生产企业内审的目的

①贯彻企业方针，是针对食品安全控制和相应法律、法规要求的符合性审核。

②验证一个良好的HACCP体系已经被建立和保持，包括确认危害分析合理，对应于所识别的CCP制定的监控措施有效，监控、记录保持和验证活动实施有效。

③验证产品的设计和加工的特殊要求是适宜的，并能持续达到预期目的的。

④对建立和保持HACCP体系的人员的知识、意识和能力进行评估。其它的一些目的，例如：进行对比分析，评估企业目前的现状和期望达到的目标之间的差距；识别改进要求；正视问题（和相关的投诉及相应的调查审核）；增强HACCP培训；评估供应商的质量保证能力（通过评估供应商的HACCP体系）；获取生产现场的实际情况以应用于管理和获得信息。

食品企业还有一些其它的要求和标准，例如《良好操作规范》（GMP）、CAC、SSOP、HACCP计划构成HACCP体系。这些基础在文件上可以相对独立，也可以在HACCP计划中描述，对生产和工艺调整时不需要再评估GMP和SSOP。

（2）审核的策划和准备

①确定审核范围按产品；按生产线和（或）生产地点；按食物链中的位置。

②组成审核组可以由一个或多个审核员组成，由一个审核组长领导。审核组长应具备的条件：具有相当的管理能力和经验，具有较强的组织协调能力和处理审核活动中各种有关问题的能力；应具备相应的专业知识及广泛的相关技术知识；了解相关的食品安全法律、法规要求，能判断企业自身对法律、法规的符合性；了解审核准则的要求；审核组员应具备的条件：具有相应的专业知识；具备审核工作所必需的个人素质和能力，例如：表达能力、判断能力等。

（3）评审的频次和时间 是否内审应根据企业的审核计划确定，审核计划中所规定的HACCP体系内审的频率和时间取决于许多因素，如：①法律、法规的要求；②产品、工艺、配方改变；③对HACCP培训的跟踪；④企业/第三方要求证明时；⑤前一次审核没有达到要求。

审核的时间根据范围、目的和企业规模、生产产品种类而定。一般的，可以是1天至1个星期。HACCP体系审核时间可以是整个管理体系审核总时间的一部分，如果企业同时按照ISO 9001质量管理标准建立质量管理体系，常常是合并审核。

（4）文件审核 文件审核的目的是评审HACCP体系文件化的规定是否科学、合理。通常，在进行文件审核时，审核组长应安排现场访问，结合现场评审：①产品的生产工艺流程是否准确、合理；②HACCP计划是否完整，材料是否齐全；③各HACCP的关键限值是否适当，能否控制危害；④HACCP计划中是否对CCP适当监控；⑤该HACCP计划是否有验证程序；⑥基础GMP、SSOP文件化程序的科学性、合理性；⑦HACCP计划何时完成，执行多久。

文件审核被确认后，审核组长安排现场审核。

（5）现场审核准备

①审核计划。现场审核前，审核组长负责编制审核计划。审核计划的编制要有系统性，时间上的安排要合理，现场面积大的、涉及安全因子的、管理职能大的区域、部门要安排较长的时间，审核顺序的安排要有连贯性，不仅仅是时间、责任人、条款的堆积。

②核查表。审核员应按照审核计划的安排编制核查表。

a. 核查表的作用：明确所需审核的主要条款及要求；使审核程序规范化、系统化，在不同的审核员之间保持一致性，保持评审过程的透明度；使审核员在现场审核中始终保持明确的审核目标，帮助、确保审核完成；作为重要的审核记录存档。

b. 现场审核核查表的基本内容：接受审核的部门、审核时间、审核员的姓名；审核依据栏：标明本项审核内容所依据的审核准则中的条款要求（或HACCP体系文件的要求）；检查事项及检查方式栏：在本栏填写本项检查的内容及检查方式。包括提问的问题、检查记录及文件的内容；检查及跟踪记录栏：在现场审核中作为审核结果的记录，或跟踪审核的记录；必须将审核观察到的符合/不符合事项加以详细记录。

c. 如何编写现场核查表：编制现场核查表是一项技术性较强的工作，很难用简单的文字概括其编制技巧。一般情况下，审核员编写时应考虑下列因素：依据审核准则和HACCP体系文件中的职责和要求来编写；核查表应明确审核目标，体现抽样的内容、方式和抽样量。内容：突出重要管理职能、HACCP的管理和改进、GMP和SSOP的实施。方式：面谈、提问、现场观察、查询记录、文件。审核组长应在审核实施前确认各审核员编制的核查表，综合掌握核查表是否在整体上体现出充分性和深度以及各条款间的内在联系。核查表的现场审核记录必须充分，为审核总结和以后审核工作的展开提供依据。

（6）见面会（首次会议）

①会议出席人员签到。

②见面会参加人员：审核组全体人员及企业体系负责人和被审核部门的负责人。

③双方相互介绍，审核组组长介绍审核组成员，并介绍审核的目的、范围、依据和方法，介绍审核的顺序、时间和计划，说明不符合项的分类和处理方法。

④见面会还应确定的事项：确认审核计划。

⑤见面会一般进行约30min或更长时间。

（7）审核实施 审核组按照审核计划，以核查表为工具，实施现场审核，收集客观证据。

（8）不符合项报告 对现场审核中发现的问题，诸如违反HACCP体系审核准则、合同、HACCP手册、程序、作业指导书以及有关法规等，将以不符合项报告的方式提交给受审核方和CQC，并以此做出对受审核方HACCP体系有效性的评价。

①不符合项报告的内容、写法和要求：不符合项报告简单明了，只陈述客观事实，不进行分析、评判，内容应包括人物、地点、所发现的客观事实和违反的规定要求，既反映出问题，又使受审方容易接受。因为受审核方最终要以不符合项报告为依据分析问题出现的原因、制定纠正措施。所以，不符合项报告应保证未参加审核的人员都能看懂，并有助于受审方采取纠正措施。

②不符合项报告的内容和要求：应写明在什么时间发现的问题；在哪里发现的问题；什么问题（只陈述客观事实，不做任何分析、评判）；谁说的或谁做的（一般只写工作职务，不写姓名）；规定所要求的具体内容；对应的HACCP体系标准条款号和内容；使用受审方的术语（便于受审方理解）；必要的细节，使之可追溯（如合同号、设备号、校准证书号、标准/手册/程序/作业指导书的名称和章节号等）。

③在编写不符合项报告时应注意的问题：对受审方有帮助（让受审方容易看出问题出在哪里，便于分析原因，采取纠正措施）；简明清晰，便于阅读、理解。一般来说，不符合项报告应有受审方授权人员的签字。

（9）确认审核发现 审核组内部要对所有的审核发现进行评审，与受审方的有关负责人共同确认，并对体系的建立和实施的有效性进行判断。

（10）总结会 总结会是对审核工作做出结论的会议，向被审核方报告审核的结果。总结会由审核组长主持，按预定时间进行。会议参加人员一般与见面会相同，要求签到。审核组组长首先感谢被审核方在工作和生活方面的协助，然后重申审核的目的、范围、依据、方法和抽样声明，肯定被审核方在有关工作中的成绩和优点，宣读不符合项和观察项报告，宣读审核报告和审核结论，重申保密承诺。征求被审核方的意见，被审核方在审核报告上签字确认。与被审核方商定未尽事宜。审核组长代表审核组宣布现场审核结论。

（11）跟踪评审 对不符合项的纠正措施必须在充分分析原因的基础上制定，针对性和可操作性强，通过跟踪审核确定其有效性。

不符合项的纠正措施应包括以下内容：①立即解决目前存在的问题；②组织有关人员调查问题发生的原因；③拟定整改措施；④实施整改措施；⑤监控整改措施的效果。

被审核方应在规定的时间内将纠正措施及改进情况报告给审核组。由审核组依规定选定文件审核或以现场审核方式进行跟踪审核，来验证不符合项是否被有效地纠正。

（12）审核报告审核报告应包括下列内容：①企业的基本情况；②企业的HACCP体系概述；③文件审核概括；④现场审核概括；⑤审核总结；⑥企业的HACCP体系与审核准则的符合情况；⑦企业的HACCP体系实施情况和实施的有效性；⑧体系存在的主要问题，发现的不符合项，以及不符合项的纠正情况；⑨审核结论。

4. 审核的技术

（1）审核途径（图8-4）

①顺流（或逆流）追溯：审核员对审核企业从原料、加工、检验检疫、包装发运、服务等实际工作流程进行正向或逆向审核。

图8-4 审核途径示意图

②按要素审核：评审员以卫生或安全要求的某一要素为审核内容，到各有关部门审核该要素的执行情况。

③按部门审核：审核员以某一部门的职责所涉及的有关要素为审核内容，到该部门一次审核完所有相关要素的执行情况。

（2）抽样技术 指审核时一种抽样调查活动，审核员在有限的审核时间内，通过抽取代表性样品，来获得足够的客观证据，得出正确的审核结论。

①抽样应有代表性：应对每一类质量活动都抽样品。例如，审核员审查培训记录时，应对管理人员、操作人员和验证工作人员各抽取一定样品。

②抽取适当数量的样品：审核员应根据审核时间抽取适量的样品，对每一次的质量审核活动，一般抽取定量样品。抽样数量过少，会使审核判断的可信度降低；抽样数量过多，审核时间增加，获得的可能是重复的同类型的证据。

③扩大抽样：扩大抽样以判断是否为偶然、孤立的事件。审核员在抽样中发现某一不符合的客观证据时，有时为判断其是普遍性问题，还是一种偶然、孤立事件时，需要进一步扩大抽样。

④抽样注意事项：抽样应避免不断抽样，直到发现问题才罢休，这种抽样有失公正。对熟悉的活动随意多抽样，这种样品缺乏可靠性。

⑤抽样方法举例：在1997年国家商检局翻译的FDA水产品HACCP管理官员培训教材中推荐了记录审查的一种抽样方法。首先，确定生产目的天数及具体日期，可以从最后一次检查算起，也可以从有关该产品的HACCP计划开始执行之日算起。要注意的是：对冷藏产品记录必须保存两年。其次，将生产日期的天数开平方根，作为所选取审核记录的生产天数，注意所选天数不得少于12d。再次，所选择的天数应当分配到生产的各个月。从1个月中挑选的日期尽量与生产天数呈正比，也就是说，高产量的月份多选几天，低产量的月份少选几天。最后，在同一个月中，有选择地选取不良状况下的生产日期，如季节性停工或情况发生变化后再开工；HACCP计划修订后；设备变更后；人员变更后；生产高峰期，特别当生产量超过设计能力时；加班或劳动时间过长时；在假期或周末时。如果企业在以上条件下正常地进行生产，那么在更为理想的条件下，它就可能运行得更好。如果遇到了重大的问题，应该从发现问题期间多选取记录，直到确定了问题所涉及的范围为止。

（3）提问方式和技巧 在审核现场，审核员要运用多种提问方式和技巧与有关的人员交流，才能获得有用的信息。审核员发现有关信息的能力，取决于所提的问题恰当与否。

①开放式提问：用“什么—what”“为什么—why”“何时—when”“何地—where”“谁—who”“怎样—how”这些词提问叫开放式提问（5W1H提问法）。对开放式提问，被审企业人员必须回答许多内容，审核员能获得很多信息。但审核员应注意：不能让被审人员泛泛而谈，或回答许多无关内容。

②封闭式提问：可用“是或否”回答的问题，叫封闭式问题，审核员提封闭式问题不能得到更多信息。因此，需将开放式问题和封闭式问题相结合，以便从被审核企业人员得到明确回答。但审核员可以就某一关心事项先提出一些开放式问题，从中得到大量的有用信息，之后再提一些封闭式问题，可以进一步核实其中的一些不明确的内容或一些重要信息。

③主题性提问：当审核员希望被审核企业人员紧紧围绕某一主题问题回答时，可以提主动性问题。如关于某食品加工原料的质量把关，你们是如何进行的？被审核企业人员必须紧紧围绕这一主题回答。

④假设性提问：若审核员想了解被审核企业对付某些意外情况时的紧急处理或纠正能力，可以提一些假设性问题。如当食品加工过程中突然发生质量控制偏离关键限值时，加工是否能正常进行？

⑤提问顺序：

a. 了解有关部门的机构设置、人员职责和权限，提一些开放式问题。

b. 针对该部门有关主要职责，逐个进行主题性提问，对该部门的回答，不时提出“让我看看相关记录”，加以验证。

c. 提出一些假设性问题，了解一下卫生质量体系一旦出现问题后企业的纠正能力。

d. 在审核结束时，提一些封闭式问题，以获得被审核企业对某些不符合事实的确认。

（4）查阅文件记录 文件和记录的查阅是开展审核工作和查找客观证据的主要途径。在查阅文件和记录时要尽量细心，对标题、栏目、数字应仔细阅读，有横向和纵向追溯性地审核。

现场审核时，可先查阅其余的安全卫生质量体系文件，了解安全卫生质量活动是否有文件规定并了解这些规定，为验证工作做好准备。与文件查阅有关的问题包括：①是否缺少标准或缺少实际工作所需要的指导文件；②没有很好地执行文件；③未经授权的文件更改；④没有及时从发放和使用现场撤出失效或作废文件。

对于记录，应检查有无进行规定的工作，是否存在不真实的记录。同时应注意的是，虽然查阅质量记录是审核员收集证据的重要手段，但是不应花费过多的时间，以防把现场审核变成桌面审核。

（5）现场观察 现场观察也是审核员收集证据的重要手段，审核员应将大部分的精力用于现场审核中，深入工作现场第一线，观察实际的生产工作状况，应通过观察来确定卫生质量文件的规定是否得到执行，执行是否有效，另外在做卫生监控审核时还要注意一些偏僻角落和隐蔽的东西，它会暴露企业的实际面貌。

（6）对已完成的工作进行重复验证 在现场审核中可有目的地抽取已完成的工作进行重复的操作，并在重复验证过程中要求讲解或演示工作的主要环节和注意事项。必要时，对过程和产品进行现场抽样检测。通过重复的验证工作可以有说服力地证明体系的有效性和适合性。

（7）HACCP体系中几个要求的审核

①法律、法规符合性审核。法律法规要求主要指与产品有关的要求，通常应明确所适用的法律、法规中的具体条款和所要求的内容。

受审核方应确定适用法律、法规的要求，审核员应了解受审核方通过何种方法或手段获得并识别适用的法律、法规要求，以及如何跟踪法律、法规的修改和变化。

审核员应对受审方是否达到适用的法律、法规要求的能力进行审核，并保留审核结果及审核所引发的措施的记录。

具体审核时还应结合不同品种食品生产的行业特点及其具体的法律、法规进行审核。我国目前在出口食品生产上还有特定的卫生要求，对内销食品的生产也有相关的国家标准要求。审核员还应了解受审方是否发生过违反法律、法规要求的事件，若有则应进一步了解其处理的情况及结果，如纠正、预防措施，法定管理部门的意见等。

②对管理层承诺的审核。管理层对HACCP体系的重视是不容易审核的，以下几点可以表明管理层对食品安全及HACCP体系正常运行的重视程度：组织以往的运行情况；食品卫生方面的培训和应用情况；对组织的有关食品生产专业技术的支持；有关食品安全卫生文件化的程序是否完备等。

③对HACCP计划制定情况的审核。HACCP计划制定情况的审核包括：产品和加工情况的说明，以及预期用途是否准确，加工流程图是否准确，是在何时由何人又是如何确认它是准确的；组织使用了哪些专业知识和科技资料、试验数据来制定HACCP计划等。

审核员应掌握组织所有的HACCP的支持性材料以便于审核。审核员在审核时可以根据现场观察的情况做出自己的加工流程图。当流程图不一致时，应认真听取受审核方的意见，仔细讨论以达成一致。

④审核危害分析。审核员应审核组织的危害分析，以确定所有的显著危害都得以回避，从而有效地保证食品的安全卫生。在审核危害分析时，审核员可以使用和受审核方完全一致的方法进行自己的危害分析，并将其与受审核方的危害分析进行比较。危害分析应识别存在的特定危害，而不只是危害类别。例如，“微生物危害”这样的描述是不够的，因为肉毒梭状芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌是不一样的，需要不同的预防措施。

审核员的危害分析可能和组织的危害分析不一致，这时应确定不一致的理由，应和组织进行充分的交流，看这些理由是否符合审核员自身的经验、专家的经验、有关的专业技术资料。应尽力消除危害分析的差异。有的组织因有完备的卫生控制计划，所以它将一些危害判断为非HACCP控制的危害也是合理的。

但是无论如何，危害不能由于预防控制措施的存在而被确定为非显著危害。比如一些危害可以由独立于HACCP计划的SSOP来控制。审核员一开始就应该考虑到卫生控制计划，确定哪些危害由SSOP来控制，将它们划出去，剩下的由HACCP计划进行控制。组织的SSOP计划和卫生控制记录能显示这些危害处于受控就可以了。如果经审核员确认这种控制是不充分的，组织的危害分析就有可能不完善，这将导致HACCP计划的不完善。

可能组织的危害或关键控制点与审核员的不一致，如果组织多加了一些危害，审核员应确认它们是否和食品安全有关，也许组织的控制和品种有关，审核员这时可以不必进行评价，要将精力集中在有关食品安全的危害和关键控制点上。也许组织识别了一些审核员没有考虑到的危害或者审核员认为是和食品安全无关的显著危害，这时审核员应和组织仔细讨论，以便理解组织多加控制的理由。如果审核员认为组织的决定是合理的，就应开始收集任何支持组织观点的客观证据。如果组织识别的危害和关键控制点比审核员的少，审核员应要求组织说明理由，审核员可以利用自己的专业知识、技术资料或向技术专家咨询，以最终做出判断和决定。

⑤审核最终的HACCP计划及其控制措施的有效性。审核员要评价HACCP计划上各关键控制点的控制措施能否将显著危害控制在可接受水平。审核员应审核：HACCP计划是否列明了所有的关键控制点；各关键控制点上的关键限值是否合适，是否可以保证食品安全，并审核与此相关的支持性材料；对关键控制点的监控是否交代，监控程序在方式和频率上合适与否；相关人员的培训是否适当；监控设备是否适宜；对纠正措施程序是否交代，程序是否适用，能否保证对不安全食品的有效控制以及应防止其被销售给消费者等。

⑥审核组织的验证程序。审核员应审核组织的验证程序在何时、何处由何人如何完成以及这些工作是否足够和有效。这些审核工作可能包括对参数有效性的确认、样品的检测、组织内部和外部的定期和不定期的审核、检测设备的校准等情况的审核。审核员同时也要审核HACCP的变化情况、新的危害的产生等情况，受审核组织的相应的变化是否及时和充分，对组织HACCP的变化情况也要认真审核。

⑦审核有关HACCP体系的文件管理。组织的HACCP文件应使用现行有效版本，并经过相关责任人批准。所有的有关记录应按规定记录和保存。如果组织使用电子媒体保持记录，应特别注意对未授权的修改是否进行了严格控制。一般来讲以下文件是必须要审核的：产品描述和预期用途；加工流程图以及表明的CCP和相关参数；HACCP危害分析工作单，应包括注明的危害、控制措施、关键控制点；HACCP计划表，应包括关键控制点、关键限值、监控程序纠偏措施、记录和验证；按照HACCP计划进行监控、纠偏记录和验证的结果记录；HACCP计划的支持性文件。应审核这些文件的现行有效性和准确性。

⑧审核计划执行的符合性。审核员应审核组织制定的HACCP计划是否得到了有效的执行和适当维护。

⑨卫生监控的审核。被审核的对象是企业的是否建立了“卫生标准操作规范”，以及是否有效实施。标准卫生操作规范应纳入企业的HACCP体系中。

小结

食品安全性评价是依据国家相关的法规制定的安全性评价体系，评价体系包括安全系数和日许量、最高残留限量、休药期、菌落数量、大肠菌群最近似数、致病性微生物和风险评估体系。

标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。其特点是非强制性，应用的广泛性和通用性，标准对贸易的双向作用，标准的制度出于合理目标，标准对贸易的壁垒作用可以跨越。我国食品标准按级别、性质、内容、形式、标准的作用范围来分类。国际食品标准主要包括国际标准、国际食品法典、欧盟食品标准和发达国家食品标准以及有关国际组织协会所制定的标准。

良好操作规范（GMP）是一种保障产品质量的管理方法。危害分析与关键控制点（HACCP）是一个预防性体系，是动态的可变化的体系。它是一项国际认可的技术体系，主要以预防食品安全问题为基础，是防止食品引起疾病的有效方法。

思考题

1. 食品安全评价体系包括哪些内容？包含哪些深层含义？

2. 食品安全风险评估的基本内容有哪些？

3. 简述我国食品标准体系。

4. 什么是标准和标准化？标准和标准化的主要区别是什么？

5. 食品标准通常可以分成哪几类？其制定程序和原则是什么？

6. 食品安全卫生标准体系包括哪几方面？

7. 食品良好生产规范的主要内容包括哪些？

8. 何谓HACCP？

9. 简述HACCP的基本原理？

10. 如何建立HACCP？