食品添加剂审批程序及要求

按国家对食品添加剂审批的有关规定，食品添加剂的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料以及样品，按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批，具体则是针对以下两种类型做的规定和要求。

1.食品添加剂新品种的资料要求

未列入GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》或国家卫生健康委员会公告名单中的食品添加剂新品种，应当提交下列资料：

（1）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（2）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（3）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（4）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（5）标签、说明书和食品添加剂产品样品；

（6）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

2.需要扩大使用范围或使用量的物种要求

对列入GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》或国家卫生健康委员会公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的添加剂物种，可以免于提交前项第四项安全性评估材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

食品添加剂的审批程序如下：(www.xing528.com)

（1）申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并按前两项规定的不同要求提供资料；

（2）卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。

（3）必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。

需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。

（4）食品添加剂新品种及产品质量标准审批程序流程如图1-1所示。

图1-1 新产品质量标准审批程序流程图

3.引进食品添加剂审批要求

申请首次进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂，生产企业或者进口代理商应当直接向国家卫生健康委员会提出申请。申请时，除应当按前两项规定的不同要求提供资料外，还应当提供下列资料。

（1）出口国（地区） 相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料。

（2）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。