【摘要】：运行确认文件的形成，应遵从ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认要求》标准。这些预先确定的要求通常包括：尺寸、密封强度、密封完整性、打开特性和材料完整性。运行确认应由设备的使用厂家进行确认。应在上极限参数和下极限参数下生产预成型无菌屏障系统，并满足预先确定的要求。③材料分层或分离。参考案例：见本章附件2。
运行确认（OQ）文件的形成，应遵从ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认要求》标准。该标准规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发与确认要求，这些过程包括了预成型无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。该标准适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
应对包装运行确认（OQ）活动进行策划并形成文件，确定接收准则。这些预先确定的要求通常包括：尺寸、密封强度、密封完整性、打开特性和材料完整性。
运行确认（OQ）应由设备的使用厂家进行确认。过程参数应经受所有预期生产条件的挑战，以确保能生产出满足规定要求的预成型无菌屏障系统。
应在上极限参数和下极限参数下生产预成型无菌屏障系统，并满足预先确定的要求。应重点考虑以下质量特性：
（1）对于成型和组装：
①完全形成/装配成无菌屏障系统。
②产品适于装入该无菌屏障系统。
③满足基本的尺寸。
（2）对于密封：
①规定密封宽度的完整密封。
②通道或开封。(www.xing528.com)
③穿孔或撕开。
④材料分层或分离。
注：密封宽度技术规范的示例见EN 868-5中的4.3.2。
（3）对于其他闭合系统：
①连续闭合。
②穿孔或撕开。
③材料分层或分离。
设备使用厂家可根据ISO 11607-2标准制定确认文件。
（4）参考案例：见本章附件2。
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