确认包装过程设备安装

无菌医疗器械生产包装过程是一个特殊过程，如果使用新的包装设备，必须执行安装确认（Installation Qualification，IQ）；如果使用现有设备，是否需要重新确认，可参见本章第六节中的相关内容。

应对安装确认（IQ）活动进行策划并形成文件。如果所用设备的安装确认（IQ）之前已经执行，则应评估确定其是否满足当前确认活动的要求。

包装过程的安装确认（IQ）包括设备供应商提供的技术规范和按照其规范进行设备安装的证据，并形成文件的过程。安装确认一般针对设备而言，但并不是全部，如软件的变更等。

安装确认（IQ）过程文件的形成应遵从ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认要求》标准。该标准规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发与确认要求，这些过程包括预成型无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。该标准适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。

安装确认由包装设备的使用厂家进行确认，设备制造商负责提供必要的技术文件资料，对于配套仪器及传感器的校准一般由使用厂家负责。

（1）安装确认应考虑确认：

①设备试验特点。

②安装条件，如布线、效用、功能等。

③安全性。

④设备在标称的设计参数下运行。

⑤随附的文件、印刷品、图纸和手册。

⑥配件清单。

⑦软件确认。

⑧环境条件，如洁净度、温度和湿度。

⑨形成文件的操作者培训。

⑩操作手册和程序。

（2）应规定关键过程参数。

（3）关键过程参数应得到控制和监视。

（4）报警和警示系统或停机应在经受关键过程参数超出预先确定的事件中得到验证。

（5）关键过程仪器、传感器、显示器、控制器等应经过校准并有校准时间表。校准宜在性能确认前和鉴定后进行。

（6）应有书面的维护保养和清洗时间计划。(www.xing528.com)

（7）程序逻辑控制器、数据采集、检验系统等软件系统的应用应得到确认，确保其预期功能。应进行功能试验以验证软件、硬件，特别是界面功能是否正确。系统应经过核查（如输入正确和不正确的数据、模拟输入电压的降低）以测定数据或记录的有效性、可靠性、一致性、精确性和可追溯性。

（8）设备使用厂家可根据ISO 11607-2标准制定确认文件。

（9）如果之前的安装确认（IQ）过程不适应，则更广泛的安装确认（IQ）活动可参考ISO 11607-2标准中5.2的要求：

①建立安装检查表：

a.设备设计特点。

b.安装条件。

c.安全特性。

d.供应商文件、印刷物、图纸和手册。

e.维修部件清单。

②确认设备在设计参数下操作。

③执行软件确认。

④建立环境条件。

⑤为设备操作建立批准的标准作业指导书SOP（Standard Operation Procedure），并保持操作者培训记录。

⑥确认关键过程参数受控并有监测。例如：

a.温度。

b.压强。

c.保压时间。

⑦建立校准程序和计划。

⑧建立预防性维护清洁程序和计划。

（10）参考案例：见本章附件1。