无菌医疗器械包装材料的验证案例

在医疗包装材料验证过程中，大量的试验是必需的。其中，验证材料准备、验证资源支持、验证样本来源、验证样本的退回地点、验证机构、验证结果、验证记录、样本可追溯性等是保障验证可靠性的必要条件，按照相关标准测试是保证数据的准确性的重要条件。

有关医疗包装材料主要基本参数验证数据处理的软件很多，目前一般使用Mini-tab。对于复杂的数据和海量的数据分析，JMP的功能非常强大和灵活，也是常用的一个软件。对于数理统计的基本方法，参见本书第四章相关内容。

1.医疗包装材料验证报告撰写要求

医疗包装材料验证报告的撰写是为了总结试验结果并得出结论，所有的验证要以相应的标准作为指导。验证的结果应包括以下内容：

（1）报告的原始数据包括：

①验证人员。

②验证的度量衡标准。

③验证环境的状况（温度、湿度、气压）。

④适用的验证方法。(www.xing528.com)

⑤验证的配置设置，包括器具、仪器和用于标定该仪器的设备（如果有）。

⑥推荐使用照片附在报告记录中。

⑦验证日期、时间，包括验证的循环次数。

⑧结果的记录。

⑨如果有重复验证，记录每次验证，同时提交，并给出建议。

（2）如果试验方法中未明确规定，则试样应在温度为23℃±1℃、湿度为50%±1%的条件下保存24 h。

（3）全部试样的试验应在受控的实验室环境中进行。如果医疗包装材料是疏水性产品，试验开始前，试样无须稳定24 h。

2.透气材料的验证案例（仅供参考）