医疗器械的无菌屏障系统和（或）包装系统除了要承受灭菌过程外，还需要保护内包装物的无菌状态和功效直至被使用。医疗器械的外形和质量、保护性包装的类型、运输和存储系统等都给无菌屏障系统和（或）包装系统带来挑战。如何确立适用性的包装形式，最权威的方法是实际使用医疗器械进行模拟试验。若干标准的物理属性为判断包装材料是否适用于某种既定的潜在用途提供了方法。如果这些属性的任何一个被确认医疗器械可能会以任何方式给一个无菌屏障系统和（或）包装系统带来挑战，那么这种材料可能是不适用的。包装材料制造商会提供这些可能发生的参数，重要的是要认知并了解这些数值仅可以作为材料的筛选使用，且通常被认为是典型值，而非规格的极限值。
（1）抗穿透性。如果医疗器械包含锐边或突出物，可能刺穿包装材料，破坏其完整性，那么材料的抗穿透性可能是重点考虑的项目。ASTM D1709、ASTM D3420、ASTM F1306以及YY/T 0681.13标准提供了指南。
（2）抗磨损性。抗磨损性是指表面可以承受重复的摩擦、磨损和刮蹭的能力。这种情况可能在分配期间发生在以下两者之间：
①医疗器械和无菌屏障系统之间。
②无菌屏障系统和无菌屏障系统之间。
③无菌屏障系统和保护性包装之间。
由于目前没有针对这种影响的测试方法，所以在实际中对医疗器械的无菌屏障系统和（或）包装系统进行性能测试通常是必需的。
（3）抗撕裂。材料抵抗撕裂和材料连续传递撕开的能力对无菌屏障系统的打开特性非常重要。例如，以撕开方式打开的无菌屏障系统的材料应在抗撕开区域具有阻力，可以稳定传递撕裂。评估抗撕裂的测试方法参见ASTM D1922和ASTM D1938标准。
（4）耐弯曲性。耐弯曲性是指材料可以承受重复的弯曲和折叠带来的损伤的能力。医疗器械类型、保护性包装的类型、运输系统将决定该属性的重要性。ASTM F392、YY/T 0681.12标准提供了耐弯曲性能的测试方法。
（5）厚度。通常情况下，特定材料越厚，其耐用性越强。但是，随着厚度的增加，材料的硬度也会增加；当达到一定的临界点之后，随着厚度的增加，材料将更易因弯曲而折断（降低耐弯曲性能）。确定材料厚度的测试方法参见ASTM F2251、ISO 534、GB/T 451.3标准。
（6）抗张强度。材料的抗张强度是指可以撕断或撕裂材料的最大张力，通常也称为最终抗张强度，用单位面积上可以承受的最大张力来表示。尽管抗张强度保持一致，但对于特定材料，增加其厚度将增加抗张强度。因为抗张强度测量的是弹性极限或屈服点之外的点（使材料永久性变形的力的大小），其在预测耐用性方面的能力有限。实际上，抗张强度通常与耐用性负相关。ASTM D882、ISO 1924-2、GB/T 12914标准提供了关于抗张强度的测试指南。
（7）延伸性。延伸性是指当材料遇到张力时长度的变化，用与原长度的百分比表示。通常需要知道伸长断裂率。伸长断裂率是超出弹性极性或屈服点之外的点（使材料永久性变形的力的大小），其在预测耐用性方面的能力有限。ASTM D882标准提供了延伸性的测试指南。
（8）基本质量。基本质量是指材料单位面积的质量。ASTM D4321、ASTM D3776标准提供了确定基本质量的测试方法。
（9）黏合强度。黏合强度是指分开材料层所需要的力的大小。ASTM F904标准提供了关于测试黏合强度的指南。
（10）湿态强度。如果包装被暴露在湿热灭菌和EO灭菌等潮湿条件下，考虑湿态强度是非常重要的。
（11）另外，多个标准中的测试方法可用于比较包装材料和衡量材料是否满足医疗器械可见性和外观的要求。例如：(www.xing528.com)
模糊：描述光通过材料时发生散射的情况，可以用ASTM D1003、GB 2410标准的指南测量。
光泽：指底面反射或发出的光泽，可以依据ASTM D2457、GB/T 8807标准确定。
不透明度：指材料阻挡光穿透的能力，可以在ASTM D589标准中获得相关信息。
（12）对于无菌屏障系统使用者而言，规定产品使用的各种强度要求已经成为一种惯例。所选择的包装材料或无菌屏障系统的强度必须足够高，以保持无菌屏障系统在配送、运输、存储系统中的完整性。预成型无菌屏障系统的密封强度应由该系统的生产商确定。
对于相关无菌医疗器械包装材料的基本参数，本书选择了几个主要参数及国际标准以供参考，如表3-3所示。
表3-3 主要物理特性（英制、公制单位）
（13）医疗包装材料对化学物质的稳定性也是需要考虑的重要因素。表3-4给出了某聚烯烃类无纺产品耐酸性与耐碱性验证，表3-5为某聚烯烃类无纺产品抗有机溶剂腐蚀性验证。
表3-4 某聚烯烃类无纺产品耐酸性与耐碱性验证
注：因暴露引起的断裂强度变化：无变化=原有强度的90%至100%保留；轻微变化=原有强度的80%至89%保留；显著变化=原有强度的20%至59%保留。
表3-5 某聚烯烃类无纺产品抗有机溶剂腐蚀性验证
续表
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