如何降低无菌医疗器械包装的风险？

无菌屏障系统对无菌医疗器械产品的安全有效至关重要，因此，在无菌医疗器械包装设计的初始阶段，通过运用风险管理的理论及相关技术降低无菌医疗器械包装在整个生命周期中的风险是非常重要的。在无菌医疗器械包装的设计开发过程中，应从以下几个方面进行产品风险分析：

（一）顾客的要求

与包装系统有关的要求来源于市场、顾客和法规要求。包装系统设计的基本原则是维护无菌屏障系统的完整性以保证器械的无菌水平，并使器械在使用点以无菌形式呈现。顾客和法规要求的评定至少包括下面两项：

（1）使用的安全性。使用无菌屏障系统的环境可能是医院的手术室或临床科室、家庭或公共场所，也可能是其他急救环境，确保无菌屏障系统在相应环境下安全有效地使用至关重要。另外，包装材料和包装系统在使用过程中不得对使用者造成伤害，如刺伤、刮伤、拉伤或油墨脱落污染等。

（2）使用的简易性。无菌屏障系统应易于打开且保持器械无菌呈现。如果无菌屏障系统较难打开或不易无菌取出，会使污染的可能性增加，而器械被污染则会导致失效。另外，还应易于使用者在使用环境下辨识包装内的产品。

（二）无菌医疗器械的特性

1.产品的质量和结构

产品的质量和结构包括但不限于：

（1）尺寸：包括器械长度、宽度、直径，以及作为整个器械一部分的所有附件。

（2）质量：应确定要包装的器械和所有附件的整体质量。

（3）重心：应确定器械的重心以判断器械放置时是否平稳，这有助于确定器械在包装系统中的摆放方式。

（4）外形：应确定器械和所有附件的外形，器械的外形和摆放方式应与包装系统相适应。有的器械可以被折叠或卷曲，而有的器械由于材料、功能、性能等因素不能被折叠或卷曲，在设计包装系统时需要分别考虑这些特性。通常设计包装系统的时候希望更多规格型号的器械使用相同的包装系统，以降低包装系统设计开发和生产制造成本，因此需要考虑器械在装入包装系统时外形能否发生改变。

（5）表面特性：应确定器械和（或）附件的表面是否有特殊保护要求，如涂层器械（心脏支架）不能被无菌屏障系统磨损，表面粗糙的器械（钢板、螺钉）不能磨损无菌屏障系统，无菌屏障系统也不能磨损有光泽性要求的器械。

2.锐边和凸出物的存在

应确定器械和（或）附件上是否有破坏无菌屏障系统的锐边或凸出物，并确定打开包装系统的人员是否需要被保护，以使其免受器械和附件的锐边或凸出物的伤害。

3.物理和其他保护需要

设计包装系统时应考虑器械物理和其他保护的需要，以及器械对特定风险的敏感性。例如：

（1）温度：有的器械可能对温度敏感，在设计包装系统时要考虑这个因素。

（2）湿度：有的器械可能对湿度敏感，如可吸收性材料等。设计此类器械的包装系统时应使用能阻隔湿气的材料。

（3）振动：确定器械是否对振动敏感，有助于在包装系统设计中确定防振要求。

（4）静电：确定器械和包装是否对静电敏感，有助于在包装系统设计中确定防静电的要求。

4.每个包装系统中产品的数量

每个包装系统中产品的数量影响包装的尺寸、灭菌方式、灭菌效果等，还应考虑运输储存过程中同一个包装系统内产品之间的摩擦、碰撞等情况。(www.xing528.com)

（三）灭菌方法

常用的无菌医疗器械灭菌方法包括：

（1）环氧乙烷（EO）灭菌：考虑环氧乙烷的解析要求，无菌屏障系统应有透气性。

（2）γ射线、电子束灭菌：考虑对于材料强度的影响。

（3）湿热灭菌：考虑包装材料的重复使用性。

在设计包装系统之前应确定器械的灭菌方法，了解灭菌过程有助于选择无菌屏障系统的材料。如常见的环氧乙烷（EO）灭菌，要求构成无菌屏障系统的包装材料中至少有一种具有良好的透气性以保证灭菌过程的顺利执行；而γ射线灭菌则要求所使用的包装材料至少能够抵抗预期剂量的射线辐射而导致的老化或变性。

（四）包装的预期使用

对于重复使用的包装容器，应考虑同类型容器各部件的互换性、清洗过程、检验方法、维护和更换部件的规定。除上述要求外，对材料修补和每次灭菌循环后可重复使用的无菌屏障系统还应确定按说明书处理时是否会导致降解，从而影响使用寿命。若预计可能会发生降解，则应在产品说明中给出最大允许处理次数或使用寿命终点。

（五）无菌医疗器械的无菌有效期

无菌医疗器械的无菌有效期意味着在此日期之内都能保证器械的安全有效。为此，应采用稳定性试验来确定产品无菌有效期，以证实无菌屏障系统在无菌有效期内始终保持其完整性。YY/T 0681.1标准给出了包装加速老化试验指南，加速老化试验数据可视为确定产品无菌有效期的充分证据。正常情况下，实时老化试验和加速老化试验应同时进行。

（六）无菌医疗器械的流通和贮存要求

设计无菌医疗器械包装系统时应考虑器械在流通和贮存过程中的影响，应关注以下因素：

（1）温度：应考虑器械和包装将暴露的极限温度，确定器械和包装在运输贮存过程中能承受的温度范围。

（2）湿度：应考虑器械和包装将暴露的极限湿度，确定器械和包装在运输贮存过程中能承受的湿度范围。

（3）光照：应考虑器械和包装将暴露的光照条件，确定光照对器械和包装的影响。

（4）氧化：应确定氧气对器械是否有影响。

（5）冲击：应确定器械和包装可承受的冲击力，并确定器械是否在特定方向对冲击力更为敏感。

（6）贮存：必须对贮存环境进行评定，包括制造商的贮存环境、分销中心的贮存环境和最终用户的贮存环境。同时还应评定贮存空间的限制、堆码限制、货架摆放限制等因素。最终用户的贮存环境可能很难被量化，但至少要了解最终用户贮存环境的变化因素。

（7）分销：要了解分销过程中的基本要素，以设计有效且节省运输成本的包装系统。基本要素包括所采用的运输手段，如采用公路运输、铁路运输、海洋运输、航空运输、快递服务等将器械从制造商运送到分销中心，再从分销中心运送到最终用户，最终进行用户内部的运送等。

（8）搬运：应评估器械是如何搬运的（是手工搬运还是机械搬运，是单件搬运还是托盘搬运），包括来自器械制造商、分销商和用户环境的多种因素。这些因素与器械的保护与搬运密切相关。

上述几个方面都会在无菌医疗器械包装的整个生命周期中产生相应的作用。为了确保无菌医疗器械的安全有效，在包装的设计开发过程中应充分考虑这些因素，并以事件序列的方式一一列出，识别可能产生的危害以及危害处境下的风险估计，以采取相应的控制措施。