包装系统设计确认流程优化建议

1.总则

包装系统的设计确认（ISO 11607-1中的6.3、6.4条）包括：

（1）形成一个确认协议，该协议是包装系统测试的方案。

（2）执行协议中确定的调试和测试要求。

（3）评估所得到的测试结果是否满足协议中规定的接收准则。

（4）确认协议应得到正式批准。

2.确认协议包括的信息

（1）确定方案目标，包括物理测试项目，以了解无菌屏障系统在经历生命周期测试项目后能否保持其完整性，如灭菌、包装系统模拟分配测试和稳定性测试。稳定性测试可以在设计开发活动的可行性阶段进行。

（2）应确认无菌屏障系统和所有附加的保护包装层的规格和细节因素，在最终测试之前确保规格受控。如果多个医疗器械或一组医疗器械使用同一包装系统，应确定基本原理，以标明其他医疗器械带来的挑战低于已确认的特定规格。

（3）建立适宜的抽样方案，样本量应足够大，为统计学分析提供足够的可靠度。样本量的大小也取决于双方共同的风险策略、经济价值和法规要求。

（4）按以下要求准备被测试包装系统：

①计划用于测试的无菌屏障系统应按照经确认的过程制造。测试样品应按照经确认的过程生产或与其等同。(www.xing528.com)

②无菌屏障系统/包装系统应经预期医疗器械/包装规格和确认的过程灭菌。灭菌过程应多次模拟最坏情况。

③用于测试的包装系统包括无菌屏障系统和医疗器械或替代物，包括标识、操作手册（IFU）和所有的包装层。

④确定要实施的加速老化方案和稳定性测试方案。

⑤确定要执行的处理、分配和储存的测试。

⑥选择被测试的包装系统的测试方法。

⑦确定基于风险策略和测量结果（如无菌屏障系统/包装系统完整性和医疗器械功能）的接收准则。

⑧由有资质的人员评审并批准所有文件。

3.实施测试

测试过程应按照双方协议规定进行，任何偏离协议的情况应说明理由并予以记录。

4.确认结果

测试结果应与协议中确定的接收准则进行比对，评估是否通过并形成文件。最终确认报告和收集的数据应按照医疗器械质量管理体系标准的要求予以保留。最终报告应得到正式批准。