【摘要】：包装系统设计者应了解有关无菌屏障系统使用的基本要求。该基本要求是无菌屏障系统的组成部分，既要满足包装系统使用者保持内装物无菌的完整性，还要介绍相关功能使用要求。对包装系统使用需求的评估应至少包括以下内容：客户：了解谁将要使用产品包装系统这一点很重要。了解更多的客户使用信息，有助于加快产品设计的决策过程。若无菌医疗器械在打开环节中被污染，器械便失效了。
包装系统设计者应了解有关无菌屏障系统使用的基本要求。该基本要求是无菌屏障系统的组成部分，既要满足包装系统使用者保持内装物无菌的完整性，还要介绍相关功能使用要求。虽然对于包装系统使用需求的评估是一个复杂的过程，但仍然有必要了解更多使用者和环境等方面的信息，以尽可能地为使用者设计一个有效的包装系统。对包装系统使用需求的评估应至少包括以下内容：
（1）客户：了解谁将要使用产品包装系统这一点很重要。对于同一件无菌医疗器械，可以是手术室医师经常使用的，有些情况下也可以是其他临床人员使用的。了解更多的客户使用信息，有助于加快产品设计的决策过程。
（2）使用环境：确定用户的使用环境，以及无菌屏障系统是否有打开迹象的要求。无菌医疗器械通常是在手术室和医院环境中使用的，对这类使用环境有严格的要求，因此应采取措施确保使用包装系统不会增加对使用环境的污染。(www.xing528.com)
（3）易于打开：无菌屏障系统应易于打开，以便器械被无菌取出。这是无菌医疗器械包装的基本要求。如果无菌屏障系统难以打开，将增加污染的可能性。若无菌医疗器械在打开环节中被污染，器械便失效了。
（4）使用者对无菌医疗器械质量的识别方法：要考虑使用者对特定医疗器械的鉴定要求。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
