无菌屏障设计系统应优先于医疗器械考虑灭菌过程，要充分了解灭菌要求和其他信息，有助于决定包装系统材料的选择。
对于无菌医疗器械，应在产品、无菌屏障系统、保护性包装系统的设计和验证过程中充分考虑灭菌过程，以决定其相容性（参见ISO 11607-1中的5.3条）。不同的灭菌方法决定了包装材料的选择、无菌屏障系统和保护性包装系统规格、医疗器械的物流过程。
（一）无菌医疗器械灭菌过程需要重点关注的因素
1.包装材料选择——透气性或不透气性
环氧乙烷灭菌通常要求采用透气性无菌屏障系统。
辐射灭菌可以使用不透气性或透气性的无菌屏障系统。透气性无菌屏障系统可以减少辐射产生的异味。
2.相容性——承受灭菌过程的能力
应考虑无菌医疗器械、无菌屏障系统及保护性包装系统经过所选灭菌方法的过程极限，或经过多个过程后的物理性能。要了解哪些性能经过辐射灭菌后可能会发生变化，以及不同的剂量对材料造成不同影响的程度。
3.密度/定位
考虑无菌医疗器械在相同容器或相邻容器的阴影效果（γ射线和电子束）。
4.特殊的灭菌包/传送工具的限制
考虑灭菌过程的限制，即γ射线灭菌时灭菌包的大小、电子束传送工具的清理、环氧乙烷灭菌时灭菌柜的大小等。
5.灭菌柜规格
考虑灭菌柜的规格，采用灭菌柜所需的最小灭菌剂量（如果由第三方灭菌）以及最优的空间利用率和运输效率。
（二）常用的工业灭菌方法需要考虑的相关因素
1.环氧乙烷（EO）灭菌
（1）过程概述。
环氧乙烷灭菌属于碱性有机化学气体灭菌。包装后的医疗器械应能承受一定的灭菌温度、湿度以及真空压力的变化。
（2）医疗器械/无菌屏障系统/包装系统。
①医疗器械/无菌屏障系统/包装系统和包装印刷油墨应能承受高温、高湿、多次抽真空的变化，温度和湿度范围应根据灭菌周期的变化而设计。
②应允许气体穿透并允许持久接触医疗器械所有表面。
③无菌屏障系统需要有多孔区域，允许气体进入和排出。一定的气体穿透速率可以维持真空和填充过程中无菌屏障系统的完整性。应注意确保包括保护性包装系统中所有无菌屏障系统的穿透性，避免透气材料与非透气材料接触，因为这可能会阻止气体穿透。
（3）灭菌过程控制。
①作用时间：确定进行预处理、灭菌、解析、生物指示物检测放行需要的时间，在有些情况下可以采用物理参数放行。
②灭菌效率：取决于装载的作用时间。
③负载大小：基于容器规格和灭菌过程的验证。
④灭菌周期：在某种程度上可以定制，以满足医疗器械和微生物学的要求。
⑤剩余的EO必须排出，以确保其残留量在安全范围内，这是灭菌过程周期设置的一个重要环节，需要对被灭菌医疗器械进行EO残留量测试（ISO 10993-7）。
（4）相关可参考标准规范。
ISO 11135-1、ISO 10993-7、ISO/TS 11135-2、AAMI TIR15、AAMI TIR16、AAMITIR19、AAMITIR20、AAMITIR28。
2.γ射线灭菌
（1）过程概述。
包装后的医疗器械经受钴60放射源发出的高能量γ粒子的电离辐射，这种电离辐射将微生物的分子结构破坏，使其失去繁殖能力。
（2）医疗器械/无菌屏障系统/包装系统。
①医疗器械/无菌屏障系统/包装系统和包装印刷油墨需要采用能承受电离辐射的材料。辐射可以导致产品的表面性状、功能性和物理性能的改变，或使一些材料发生裂变，因此需要选用对辐射稳定的材料。
②包装箱的密度是重要因素，应保持在过程中始终一致，以保证剂量设置的有效性。
③如果医疗器械要求必须是密封包装，必须采用非透气性的无菌屏障系统/包装系统，这种情况下可以考虑采用此灭菌方法。
④应使外包装箱的尺寸最小化，以确保与辐射灭菌设施尺寸兼容。
（3）灭菌过程控制。
①作用时间：该灭菌过程时间相对较短。若大批量的医疗器械一起灭菌，则可能需要等候时间。由于过程采用辐射剂量放行，灭菌后不需要等候生物学验证的时间。
②负载大小：基于辐射承载物尺寸和剂量分布确定。
（4）相关可参考标准规范。
GB 18280、ISO 11137-1、ISO 11137-2、ISO 11137-3、AAMI TIR17、AAMI TIR29、AAM1 TIR33、AAMITIR35。
3.电子束灭菌
（1）过程概述。
通过加速器的系统产生密集的电子流作用于已包装的医疗器械的无菌屏障系统/包装系统，达到医疗器械灭菌的目的。
（2）医疗器械/无菌屏障系统/包装系统。(www.xing528.com)
①必须谨慎选择医疗器械/无菌屏障系统/包装系统和包装印刷油墨的材料，确保可以承受电子束辐射。这种方法对材料造成的影响要比γ射线低。
②包装箱的密度是重要因素，应当受控并保证在过程中始终一致，以确保剂量放行的有效性。
③如果医疗器械要求必须是密封包装，则必须采用非透气无菌屏障系统/包装系统，电子束灭菌是一个比较好的选择。
（3）灭菌过程控制。
①作用时间：无菌屏障系统在传送器上接受该过程，有时需要经过2次传送。由于该过程采用剂量放行，灭菌后不需要等候生物学验证的时间。
②医疗器械/无菌屏障系统/包装系统的定位应受控，以确保医疗器械所有部分都接收到电子束，即避免“阴影”。
③负载大小：取决于需灭菌产品的数量要求，以及设备和传送器的说明文件。
④当和制造生产线连接成流水线时，电子束灭菌是一种高效率的灭菌方法。
（4）相关可参考标准规范。
GB 18280、ISO/ASTM 51649、关于γ射线灭菌的标准。
4.X射线灭菌
（1）过程概述。
采用电离子加速器产生的X射线照射包装后的医疗器械。该过程可以改变化学和分子键而导致微生物繁殖能力被破坏。
（2）医疗器械/无菌屏障系统/包装系统。
①这种灭菌方法即使是小剂量和短时间的处理也可能造成材料的外观黄变或物理性质的改变，因此医疗器械/无菌屏障系统/包装系统需要采用可以承受电离辐射的材料，尽管该过程处理时间较短。
②不要求无菌屏障系统/包装系统的透气性，因为X射线可以穿透包装材料进入医疗器械结构。
③灭菌过程对无菌屏障系统的密封影响很小，因为整个灭菌过程没有真空阶段。
④三种辐射灭菌方法中，该灭菌方法的穿透性最差，因此灭菌柜或灭菌箱装填密度是一个重要因素，应当受控并始终保持一致，以确保剂量放行的有效性。
⑤可以考虑使用灭菌器供应商提供的材料系统，使无菌屏障系统/包装系统设计最优化而减少灭菌期间的死角。
（3）灭菌过程控制。
①灭菌效率：取决于无菌屏障系统/包装系统、物流和灭菌柜的规格。
②负载大小：取决于灭菌设备的规格和灭菌效果的确认。
（4）相关可参考标准规范。
GB 18280等。
5.湿热灭菌
（1）过程概述。
包装后的医疗器械经受饱和蒸汽和高温。蒸汽是灭菌剂，需要穿透无菌屏障系统和包装系统，并与医疗器械接触。
（2）医疗器械/无菌屏障系统/包装系统。
①医疗器械/无菌屏障系统/包装系统和印刷油墨应对蒸汽和高温不敏感。
②无菌屏障系统/包装系统应有透气区域，允许蒸汽进入和排出。蒸汽可穿透部分的面积占整个透气面积要有充分比例，以保证无菌屏障系统在真空和蒸汽填充过程中的完整性。应注意保证个别无菌屏障系统不会阻止透气性，避免透气材料与非透气材料接触，否则可能会阻止气体穿透。
③有腔室的医疗器械应该处于打开状态，允许蒸汽穿透并保持蒸汽与医疗器械所有部分持续接触。
（3）灭菌过程控制。
①作用时间：该过程通常小于2 h，不需要进行解析。
②负载大小：取决于灭菌设备和医疗器械灭菌过程的确认。
（4）相关可参考标准规范。
ISO 17665-1、ISO/TS 17665-2。
6.干热灭菌
（1）过程概述。
包装后的医疗器械经受高温并持续一段时间。
（2）医疗器械/无菌屏障系统/包装系统。
医疗器械/无菌屏障系统/包装系统和印刷油墨应可以承受高温。通常可能要达到160℃或更高的温度并持续几个小时，或较低温度持续更长的时间。
（3）灭菌过程控制。
①作用时间：该过程需要几个小时，不需要进行解析。
②负载大小：取决于灭菌设备的规格和灭菌过程的确认。
（4）相关可参考标准规范。
ISO 20857。
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