无菌医疗器械包装系统的属性及其设计要求

医疗器械的属性通常是指医疗器械的物理特性。无菌医疗器械产品的具体要求可分为几类，其中包装系统的要求包括生产过程要求、灭菌工艺要求、仓储运输要求、包装预算要求、法律法规要求、市场客户需求等。每个类别的要求都是相互关联的，与无菌医疗器械产品的开发周期是同步进行的，且每个类别的需求都将最终决定包装系统的设计策划。设计阶段的策划要分析医疗器械属性，即产品的物理特性，有助于确认需要建立何种类型的包装系统，以满足医疗器械的基本需求。物理特性包括但不限于：

（1）尺寸：无菌医疗器械的尺寸包括总长度、宽度、直径等信息和所有附件的尺寸，这是医疗器械总体的一部分。

（2）质量：用来确定医疗器械、包装和所有附件的总质量。

（3）产品重心：用来确定医疗器械是否平衡或偏移，有助于确定医疗器械在包装系统中摆放的位置。

（4）标签和语言：用来确定医疗器械和所有附件的说明资料。(www.xing528.com)

（5）锋利度/点：用来确定是否有医疗器械和附件可能损坏无菌屏障系统上的边缘或点。另外，在交付最终用户或成品包装时，需要从保护用户及产品的角度，防护医疗器械和附件设备中尖锐的边缘或点。

（6）表面特征：用来确定产品和配件的表面有无特殊防护要求。例如，某些无菌医疗器械表面可能有涂层，有些无菌医疗器械的粗糙表面可能磨损无菌屏障的材料等。

（7）产品的有效期：所有的医疗器械必须具有一个到期停止使用的日期。

（8）装置：确定医疗器械是否可以被包装系统包容。有些产品放置在包装系统中通常有一个特定的方向，可通过试验确定包装系统的规格尺寸。