无菌医疗器械设计开发流程及合规保证

（1）无菌医疗器械设计开发策划（设计开发计划、风险管理计划、法律法规策略）：设计输入（客户要求、已上市产品的客户投诉、竞争对手的产品分析、适用性、初始的风险分析、法规和标准）、设计输出（产品功能性能要求、技术文件、工艺文件、检测文件、验证文件、采购文件、产品技术报告、生产过程控制）、设计验证（设计和开发输出满足输入的要求、形式检验、生物学评价、货架寿命评价、设计验证合规性保证）、设计确认（性能评价、临床试验、可用性确认、注册文档）、设计转换（过程确认、试生产、注册文档、生产合规性保证）、上市审批（注册审批、体系核查）。

（2）法规和标准的解读：质量管理体系、风险管理、灭菌、包装材料微生物屏障、标签和印刷、产品说明书、方法学、适用性、生物相容性等。

（3）产品技术要求：规格尺寸、包装材料、产品结构、产品性能、测试方法。

（4）生产过程的保证：原材料供应商的资质证明、采购合同和质量标准；样品定型（设计定型、原材料定型）；产品技术要求定型（产品规格型号、尺寸、性能指标、检测方法）；记录的要求（完整的生产和检验记录）；标签和说明书（送检样品应包含标签和说明书）；作业指导书（具备批量生产的作业指导书和检验指导书）。

（5）设计验证合规保证：验证项目是否齐全；样本量制定依据；选择的规格是否具有典型性；测试方法采用的依据和理论基础；验证结果是否进行统计学分析。(www.xing528.com)

（6）货架寿命评价合规保证：评价方法（加速老化试验和实时老化试验）、试验条件、评价项目（产品性能、包装完整性、物理强度）以及试验产品的确定（至少包括三个代表性批次的产品，推荐采用连续三批；应设立多个检测时间点，一般不少于3个；设计试验产品最差条件下的验证，确定试验产品最坏的生产环境）。

（7）关键工序和特殊过程控制：应明确产品生产加工工艺，注明关键工序和特殊过程，确定过程控制点（各加工工艺的描述和质量控制措施、关键工序和特殊过程确认报告）。

（8）明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留物）的控制情况，如对各种胶水、染料、溶剂等的控制，环氧乙烷（EO）和环氧氯丙烷（ECH）残留的情况等。