（1）应将设计和开发程序形成文件。
（2）设计和开发策划应形成以下文件：
①设计和开发各个阶段的划分。
②每个设计和开发阶段所需的评审。
③设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动的安排。
④设计和开发人员的职责和权限。
⑤设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法。
⑥所需的资源条件，包括必要的人员能力。
（3）设计和开发输入应包括：
①根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求。
②适用的法规要求和标准。
③适用的风险管理的一个或多个输出。
④来源于以前类似设计的信息。
⑤产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。
应对设计和开发输入要求进行评审，保存评审记录。这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。
（4）设计和开发输出应包括：
①满足设计和开发输入的要求。
②给出采购、生产和服务提供的适当信息。
③包括或引用产品接收准则。
④规定产品特性，根据其特性编制适用的操作使用文件，对于产品的安全和正确使用是必需的。
应对设计和开发输出要求进行评审，设计和开发输出文件在发布前要得到批准。保留设计和开发输出的评审记录。(www.xing528.com)
（5）设计和开发评审应依据设计和开发策划的安排进行系统评审，包括：
①评价设计和开发的结果满足要求的能力。
②识别并提议必要的措施。
设计和开发评审的参加者包括有关的职能代表以及其他专业人员。应保存评审结果和采取必要措施的记录。
（6）设计和开发验证应包括：
①验证计划。
②验证方法。
③接收准则。
④基于样本量原理的统计技术应用。
保存验证结果和结论，以及采取必要措施的记录。
（7）设计和开发确认应包括：
①确认计划。
②确认方法。
③接收准则。
④基于样本量原理的统计技术应用。
设计确认应选择有代表性产品进行，并说明用于确认的产品选择的理由。必要时按照适用的法规要求进行包装的性能评价。确认应在向顾客放行产品使用前完成。保存确认结果和结论，以及采取必要措施的记录。
（8）设计和开发转换：应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造，并确保生产能力能满足产品要求。保留设计和开发转换的结果和结论记录。
（9）设计和开发更改：设计和开发更改应形成文件，确定更改对医疗器械功能、性能、可用性、安全和适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。更改在实施前应经评审、验证、确认，且所有的更改要得到批准。
应保存设计开发更改及采取任何必要措施的记录。
（10）设计和开发文档：根据每个无菌医疗器械产品的类型，建立和保留包装的设计开发文档。包括或引用形成的相关文件、结果、结论和记录，以证明符合设计和开发要求。
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