无菌医疗器械包装的基本要求与设计开发

（1）适合灭菌：主要为环氧乙烷灭菌、辐射灭菌和湿热灭菌等。

（2）无菌屏障系统（初包装）：初包装若无特殊说明，一旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助于其他工具便能打开，并留下打开过的痕迹。

（3）标识：包装上应有产品标准中规定的生产信息、使用信息、法规所要求的信息（如产品注册证号、生产许可证号）。这些信息应清晰、正确、完整。

（4）生物性能要求：无菌、无毒、无热原、无溶血反应等。

大部分无菌医疗器械是通过和人体接触实现其治疗和预防疾病、保护生命安全和身体健康的目的的。因此，无菌医疗器械必须和包装组成一个系统，在该系统中两者相互影响、相互作用。“器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中得到有效使用”，这是无菌医疗器械的特殊性，也是和其他医疗器械的主要区别。包装是无菌医疗器械产品的重要组成部分，无菌医疗器械的安全有效是由医疗器械产品及其包装的质量共同决定的。作为无菌医疗器械的最后屏障，应至少满足10-6的无菌保证水平。

因无菌医疗器械包装而引发的医疗器械质量安全事故时有发生。例如，无菌医疗器械包装强度不够而破损造成产品的微生物污染；出口的无菌医疗器械由于其包装不能经受海上运输环境的挑战而损坏，致使企业蒙受重大的经济损失；因无菌医疗器械包装材料选择和设计的问题致使产品的环氧乙烷残留量严重超标；临床使用的无菌医疗器械包装在开启时落屑造成产品的微粒污染；等等。以上这些问题的存在，严重地损害患者的身体健康和生命安全。严酷的事实警示人们，对于无菌医疗器械，不仅要聚焦于产品的安全有效，更要高度关注无菌包装的质量控制。对于无菌医疗器械包装系统的设计，应结合产品的具体结构形式、性能要求、灭菌方法、预期用途，以及国家或地区行政法规等相关要求进行。产品的初包装应符合无菌保证的要求，要和被包装的产品以及灭菌过程相容，确保产品在使用前保持包装的完好性，这是无菌医疗器械满足无菌要求的最后屏障。

（5）无菌医疗器械包装必须与医疗器械相适应，设计包装时应至少考虑以下因素：

①顾客要求。(www.xing528.com)

②产品的质量和结构。

③锐边和凸出物的存在。

④物理和其他保护的需要。

⑤产品对特定风险的敏感性，如辐射、湿度、机械振动、静电等。

⑥每个包装系统中产品的数量。

⑦包装标签、语言要求。

⑧环境限制，器械制造商应根据产品的特性条件进行验证。