预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统制造过程应得到确认。过程确认是通过获取、记录和分析所需的结果，证明某个过程能一贯持续生产出符合预先确定的技术规范要求的程度。这些过程包括安装确认、运行确认和性能确认。ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认要求》标准给出了相关确认的指南，无菌医疗器械制造商可参照该标准的要求进行包装确认。
1.安装确认（IQ）
安装确认（IQ）是获取设备按其技术规范提供并安装的证据且形成文件的过程。安装确认过程应考虑：
（1）设备试验特点。
（2）安装条件，如布线、效用、功能等。
（3）设备安全性。
（4）设备在标称的设计参数下运行。
（5）随附的文件、印刷品、图纸或手册。
（6）配件清单。
（7）软件确认。
（8）环境条件，如洁净度、温度和湿度。
（9）形成文件的对操作者的培训要求。
（10）操作手册和程序。
安装确认过程中应规定关键过程参数，并对关键过程参数进行控制和监视。设备报警和警示系统、正常或故障停机应在关键过程参数超出预先确定的事件中得到验证。对关键过程进行控制的监视仪器、传感器、显示器、控制器等应建立校准或检定计划，并经过校准后使用，校准宜在性能确认前和确认后进行。对于包装设备中已安装的程序逻辑控制、数据采集、检验系统等软件的应用，要进行功能试验，以验证软件、硬件，特别是界面是否有正确的功能输出。安装确认过程应经过核查，如输入正确和不正确的数据、模拟输入电压的降低，以测定数据或记录的有效性、可靠性、一致性、精确性和可追溯性。另外，应建立书面的设备维护保养计划，保持相关的维护保养记录。
2.运行确认（OQ）
运行确认（OQ）应对过程运行参数在上、下极限参数范围条件下进行所有预期生产条件的挑战性试验，以确保能够稳定地生产满足规定要求的预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。运行确认时应考虑以下质量特性：
（1）对于成型和组装：
①完全形成/装配成无菌屏障系统。
②产品适于装入该无菌屏障系统。
③满足基本的尺寸。
（2）对于密封：(www.xing528.com)
①规定密封宽度的完整密封。
②通道或开封。
③穿孔或撕开。
④材料分层或分离。
注：密封宽度技术规范的示例见EN 868-5标准。
（3）对于其他闭合系统：
①连续闭合。
②穿孔或撕开。
③材料分层或分离。
3.性能确认（PQ）
性能确认（PQ）应证实该过程在规定的操作条件下能持续生产可接受的预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。
（1）性能确认应包括：
①实际或模拟的产品。
②运行确认中确定的过程参数。
③产品包装要求的验证。
④过程控制和能力的保证。
⑤过程重复性和重现性。
（2）性能确认中对过程的挑战性试验应包括生产过程中可能发生的和预期遇到的各种状况，如机器设置和变化程序、过程开机和再开机程序、动力故障和变化、多次传送等。挑战性试验过程应至少包括三组模拟生产运行，用适宜的统计技术来证实一个运行过程中的变异性和多个运行过程间的重现性。在正常情况下，一个模拟生产运行的周期应能说明过程的变化状态，这些变化包括机械平衡、间断和传送变化、正常开机和停机、包装材料的批间差异。
性能确认过程应得到控制并能持续生产出符合预定要求的产品，应建立性能确认过程中成型、密封和组装操作的形成文件的程序和技术规范，并监视、记录这些基本过程的变化情况。包装过程确认应依次按安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）顺序进行。
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