【摘要】：无菌医疗器械包装系统的设计应结合产品的具体结构形式、性能要求、灭菌方法以及国家或地区行政法规等相关要求。无菌医疗器械制造商应验证产品的最终包装在销售、贮存、处理及老化全过程中只要包装未损坏或未打开，在制造商规定的储存条件下，其包装的完整性能达到无菌医疗器械要求的贮存期限。无菌医疗器械包装系统的设计应有形成文件的设计和开发控制程序。
无菌医疗器械包装系统的设计应结合产品的具体结构形式、性能要求、灭菌方法以及国家或地区行政法规等相关要求。无菌屏障系统应能进行灭菌并与所选用的灭菌方法、灭菌过程相适应，应能提供无菌保护并保持无菌屏障系统的完好性，应确保内装物在使用前或有效期内保持其无菌水平，应确保在特定的使用条件下将对使用者或患者所造成的安全性危害降至最低。无菌医疗器械制造商应验证产品的最终包装在销售、贮存、处理及老化全过程中只要包装未损坏或未打开，在制造商规定的储存条件下，其包装的完整性能达到无菌医疗器械要求的贮存期限。
无菌医疗器械包装系统的设计和开发应考虑以下因素，包括但不限于：
（1）法律法规和顾客的要求。
（2）产品的质量和结构。
（3）锐边和凸出物的存在。
（4）物理和其他保护的需要。
（5）产品对特定风险的敏感性，如辐射、湿度、机械振动、静电等。
（6）每个包装系统中产品的数量。(www.xing528.com)
（7）包装标签的要求。
（8）环境限制。
（9）产品有效性的限制。
（10）运输和贮存环境。
（11）灭菌适宜性和残留物。
无菌医疗器械包装系统的设计应有形成文件的设计和开发控制程序。设计开发过程的结果应形成记录、文件，并在产品放行前得到批准。包装材料、预成型无菌屏障系统或无菌屏障系统随附的信息应符合国家法规或产品进入市场必须提供的相关信息要求。
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