我国无菌医疗器械产业从无到有历时三十多年，已发展成为具有相当规模的产业链。由于发展速度过快，部分企业的知识和技术的积累跟不上行业发展，专业人才更是甚少，医疗器械生产厂家和医疗机构对包装材料的认识和重视程度也不高，主要表现在：
（1）产品的前期设计开发没有与包装设计同时展开，延误项目周期。
（2）在产品设计开发过程中没有考虑到包装材质的限制，导致在后续生产过程中很容易发生包装密封失败，或后期采用环氧乙烷灭菌后导致环氧乙烷残留量不合格。
（3）缺乏对包装系统的验证，导致在运输过程中出现包装破损，甚至无菌屏障功能被破坏，产品不合格。
为确保无菌医疗器械产品的安全性和有效性，制造商必须对与产品直接接触的包装材料的生物相容性、预成型无菌屏障系统的完整性、初包装封口的密封性、包装形式、包装标识以及运输方法等进行确认，以保证产品在规定的有效期内和使用前保持其完整性。
1.无菌医疗器械产品包装应具有的两个基本功能
（1）保护产品。
（2）保持产品的无菌状态。
无菌医疗器械包装材料的选择、包装设计、过程验证、包装试验等活动都是围绕这两个基本功能而展开的。
在建立无菌屏障系统的过程中，所用材料的微生物屏障特性和包装的完好性对产品的安全性十分重要。
2.无菌医疗器械产品包装的基本要求(www.xing528.com)
（1）无菌医疗器械产品的包装应满足以下三个基本要求：
①与灭菌过程的适应性。
②与运输过程的适应性。
③在产品的货架寿命周期内能够阻隔微生物的进入。
（2）无菌医疗器械产品常用的包装与灭菌过程的适应性选择。
无菌医疗器械常用的灭菌方法有以下几种：
①环氧乙烷（EO）灭菌。采用环氧乙烷灭菌时，因内包装中有残留气体，包装材料必须要有良好的透气性能，一般采用多孔性材料。材料的耐热性能承受的介质温度应为30℃～70℃，并与其他多种材料具有良好的相容性。同时要关注过度灭菌会导致包装损坏。
②辐射（γ射线、电子束等）灭菌。进行辐射灭菌时通常用钴60作为辐照源。灭菌机理主要是通过γ射线的穿透，毁灭微生物的DNA，以达到灭菌的效果。因为γ射线可以穿透多种材料，所以包装材料可不要求有良好的透气性。另外，在辐射过程中可能会破坏包装材料性能（尤其是聚丙烯材料），还有可能改变PVC类材料的外观性状。因此，在选择此灭菌方法时应关注这些相关因素。
③湿热灭菌（蒸汽灭菌）。采用湿热灭菌时，包装和产品等有关材料必须为多孔透析状且具备耐热、耐潮湿和耐高温特性。灭菌温度一般为121℃～134℃，视灭菌周期长短，最高温度可达140℃。湿热灭菌大多为医院或医疗诊所采用。
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