包装过程控制的重要性

为确保无菌医疗器械产品的安全性和有效性，必须要对包装过程加以严格的控制。因此，制造商应按照ISO 11607《最终灭菌医疗器械的包装》标准对包装过程进行确认。ISO 11607标准考虑了材料范围、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法等因素，规定了预期用于无菌医疗器械包装系统的材料、预成型系统的基本要求。ISO 11607标准与EN 868-1标准协调后规定了所有包装材料的通用要求，EN 868-2至EN 868-10规定了常用包装材料的专用要求。这两类标准基本满足欧盟医疗器械指令的相关要求。

无菌医疗器械包装为产品提供了一个无菌屏障系统，是无菌医疗器械产品安全的基本保证。世界上许多国家或地区把销往医疗机构、用于内部灭菌预成型的无菌屏障系统也视为医疗器械。各国政府行政管理机构和医疗器械制造商之所以将无菌屏障系统视为医疗器械的一个附件或一个组件，也正是因为充分认识到了无菌屏障系统的重要性。

无菌医疗器械包装系统材料的选择受如图1-1所示相互关系的影响。

图1-1　影响无菌医疗器械包装系统材料选择的相互关系

无菌医疗器械包装系统材料的选择会直接影响器械的保护、灭菌效果、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是非常重要的一项工作，应至少从以下10个方面考虑：

（1）微生物屏障。

（2）生物相容性和毒理学特性。(www.xing528.com)

（3）物理和化学特性。

（4）与预期灭菌过程的适应性。

（5）与包裹或密封过程的适应性。

（6）灭菌前产品的货架寿命。

（7）灭菌后无菌屏障系统的无菌有效期。

（8）运输和贮存。

（9）与被包装的器械的相容性。

（10）与标签系统的适应性。