美国1950年成立的软包装协会是由软包装制造者和供应者组成的国家贸易协会，该行业生产的包装用于食品、保健品的包装，以及由纸张、薄膜、铝箔材料等组成的工业产品。1994年，软包装协会灭菌包装制造者理事会成立，定期发布包装标准和试验方法。
1997年，ISO/TC 198（卫生保健灭菌技术委员会）制定了ISO 11607：1997《最终灭菌医疗器械的包装》标准，用于包装后的灭菌医疗器械包装。
欧洲标准EN 868是由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会授权CEN/TC 102（欧洲标准委员会）“供医用的灭菌器材”技术委员会编制的，于1997年2月起先后发布了下列标准：
EN 868-1《待灭菌医疗器械包装材料和系统第1部分：一般要求和试验方法》。
EN 868-2《待灭菌医疗器械包装材料和系统第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》。
EN 868-3《待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分：纸袋（EN 868-4中的规定）、组合袋、卷材（EN 868-5中的规定）生产用纸要求和试验方法》。
EN 868-4《待灭菌医疗器械包装材料和系统第4部分：纸袋要求和试验方法》。
EN 868-5《待灭菌医疗器械包装材料和系统第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋及卷材要求和试验方法》。(www.xing528.com)
EN 868-6《待灭菌医疗器械包装材料和系统第6部分：环氧乙烷或辐射灭菌医用包装的生产用纸要求和试验方法》。
EN 868-7《待灭菌医疗器械包装材料和系统第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌热封式医用包装的生产用涂胶纸要求和试验方法》。
EN 868-8《待灭菌医疗器械包装材料和系统第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》。
EN 868-9《待灭菌医疗器械包装材料和系统第9部分：热封袋、卷材和盖材的生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》。
EN 868-10《待灭菌医疗器械包装材料和系统第10部分：热封袋、卷材和盖材的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》。
自1992年以来，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准化组织（ISO）就开始致力于制定全球统一灭菌包装的标准工作。2003年发布的ISO 11607第二版正是朝着这一方向努力的结果。ISO 11607第二版中特别标注了和EN 868标准不同的部分，以便于使用者清楚了解二者存在的差异，为全球统一采用ISO 11607标准打下了基础。2006年上半年发布的新版ISO 11607-1和ISO 11607-2实现了ISO和CEN标准的统一，同时废止了EN 868-1，保留了EN 868-2至EN 868-10的部分，并对其进行了部分修改，可用一个或多个方法来证实符合ISO 11607-1中规定的一个或多个要求，为各种包装材料和预成型无菌屏障系统的确定提供了指导。目前，该标准已经被美国、欧洲和其他国家或地区广泛采用。
我国已将ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》等同采用，且转化为国家标准，并于2005年1月24日发布了GB/T 19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》标准，2005年5月1日正式实施。目前，ISO 11607-1：2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、ISO 11607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认要求》已等同采用并转化为国家标准，并于2015年发布。2009—2011年，我国将ASTM F系列标准转化为国家医药行业标准YY/T 0681，将EN 868-2至EN 868-10标准也等同采用并转化为国家医药行业标准。这些标准的转化和应用，为提高我国无菌医疗器械包装技术水平和管理水平，进一步推动无菌医疗器械产品的创新发展以及无菌包装的规范化起到了十分重要的作用。
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