医疗器械技术验收方案与步骤

医疗器械的技术验收工作应在设备安装调试完毕能正常开机后，在正式投入使用以前完成。

1.技术验收的工作准备

（1）医疗器械管理部门负责人应组织包括熟悉器械性能的使用人员、工程技术人员组成验收小组。若本单位技术力量不足，可邀请外单位有关方面专家一起参加。对大型医用器械，如CT等的验收，应向上级卫生行政部门提出申请，由省卫生厅组织专家参加验收。对强制计量仪器设备，应有计量部门参加。

（2）详细阅读使用操作说明，了解医疗器械的各项功能、出厂技术性能指标、检测条件。确定验收项目、检测方法与步骤，制定切实可行的技术验收方案。

（3）通知厂方技术人员在指定时间地点到场，共同参加验收。

2.技术验收的内容与程序(www.xing528.com)

技术验收工作指对医疗器械的功能配置验收与技术性能指标检测。

（1）功能配置验收应根据招标文件和合同技术配置单中提供的各项功能（包括软件功能版本）逐项进行核对并进行操作演示，检查是否缺少或与合同不相符，器械是否能正常工作，并做记录。这项工作也可以在器械调试时同时进行。

（2）技术性能指标检测应根据招标文件或合同技术配置的各项可测技术性能指标，按厂方提供的测试条件、测试设备逐项进行测试。如对照出厂的技术指标实际测量，对检测结果应做出合格与不合格的结论，并做好记录。检测验收报告应由参加检测的各方共同签字。对不合格的检测项目应由生产厂商负责重新调试或更换新部件，直至测试合格。

（3）对功能配置不符或技术性能指标达不到出厂技术要求，又无法调整复原者，应向供应商提出更换或技术索赔。进口设备索赔工作应通过商检部门鉴定、签发鉴定证书，由外贸代理机构协助进行，并报海关备案。

（4）技术验收合格后，设备即可投入正常临床使用，大型医用设备应取得应用质量许可证。