按照国家《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械属于特殊商品，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械，或从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。因此，不论采用什么采购方式，必须索取产品完备和有效的证件是该项工作的重要内容。
1.医疗器械生产企业许可证
进行第一类医疗器械生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（第一类医疗器械生产企业无生产企业许可证。）进行第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
2.医疗器械经营企业许可证
经营第一类医疗器械的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
3.医疗器械产品注册证
国家对医疗器械产品实行产品注册制度，有明确的规范与识别规则：凡进口医用产品都需由国家药品监督管理局颁发（进）字号注册证，有效期为4年。注册证包括正文一页和注册登记表（一页或若干页）。从2002年起，注册证的产品注册号码为11位，编码规则是前4位为注册年份，第5位为产品的类别（三类），即医疗器械监督管理条例第五条的分类管理的要求内容，第6、7位是产品的属性分类，8～11位是流水号。
如注册证号为：国药管械（进）2002第2571149号（图3-6）。
图3-6 国药管械（进）2002第2571149号
表明该产品为2002年注册的进口产品，属Ⅱ类医疗器械，分类为消毒供应室设备器械。
凡港、澳、台地区的医用产品，国家颁发（许）字号注册证，有效期为4年，编号原则同上。
凡国产医疗器械产品，按产品类别分别由国家中医药管理局（第三类），省、自治区、直辖市医药管理局（第二类），地、市医药管理局（第一类），发给（准字号）注册证，有效期为4年。编码规则同上。(www.xing528.com)
国产医疗器械新产品，按以上相应管理规定，可发给（试）字号注册证，有效期为2年。
注册证期满后延长有效期或更换产品的名称、型号、组成等时，生产者应办理注册证变更，药品监督管理部门须收回原注册证，核发变更的注册证，在注册证号后加（更）字。
国产医疗器械产品注册的识别标志必须标明在医疗器械产品的标签、包装、说明书上，没有标明鉴定批准号的医疗器械产品一律不得销售和使用。
4.特殊产品的管理规定
（1）根据国家商检法规定，凡列入《检验检疫机构商品目录》内的进口医疗器械设备，到货后，供货单位应提供国家检验检疫局的商检证明。
（2）凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，供货单位必须提供中国质量认证中心颁发的中国国家强制性产品论证（3C认证）证书、3C认证标志（简称CCC标志）。第一批实施强制性产品认证的医疗器械产品目录有七项：①医用X射线诊断设备；②血液透析装置；③空心纤维透析器；④血液净化装置的体外循环管道；⑤心电图机；⑥植入式心脏起搏器；⑦人工心肺机。
（3）国产医用消毒产品，应按国家消毒法规定，提供卫计委批准的卫生许可证或卫生许可批件。
（4）凡国产医用计量产品，应按《中华人民共和国计量法》规定查验制造计量器具许可证。对进口计量器具，凡列入中华人民共和国计量器具型式审查目录的进口计量器具，必须向国家技术监督管理局申报，并取得中华人民共和国计量器具型式批准证书，才能办理进口手续和销售。
5.证件的确认
医疗机构购置医疗器械设备须由生产或经销单位提供相关证件。以上所提供证件复印件，应由生产或经销单位加盖提供单位的公章，注明日期，并承诺如因证件问题引起法律纠纷，由生产或经销单位承担全部法律责任。必要时，医疗卫生机构应通过其他渠道，检索、证明其证件真实性。如发现伪造、修改有关证件，应上报当地药品监督管理部门。
证件的确认应在下列情况下进行：①招标书投标商资格确认时；②采购合同谈判时；③临时采购合同签订前。
经确认的相关证件，证件的复印件（加盖经营单位公章）应作为合同附件一起归档保存。证件管理工作流程见图3-7。
图3-7 证件管理工作流程
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