根据我国的有关政策和法规，部分医疗器械应进行国际招标采购。进口医疗器械国际招标的有关规定如下：
（1）资金以国家和地方的建设资金、财政拨款、银行贷款为主要来源。
（2）机电设备金额400万元人民币以上，用汇50万美元以上。
（3）单台机电设备金额100万元人民币以上，用汇12万美元以上。
（4）按国家规定列入招标范围的特定产品。
（5）利用国外贷款的项目。
凡符合前3项全部条件，或最后两项单项条件的，必须进行招标。
目前，必须进行国际招标的医疗器械有：医用超声显像诊断仪、医用直线加速器、医用X线诊断装置、单光子发射计算机断层扫描装置（ECT）、伽马刀、磁共振成像装置（MRI）、X线计算机断层扫描仪（CT）。
1.招标流程
招标流程如图3-3所示。
2.招标委
对依法必须进行招标的项目，尤其是国际招标的项目，应按《机电产品国际招标投标实施办法》中的规定，委托具有国际招标资格的招标代理机构招标。
图3-3 招标程序流程
委托招标应填写《国际招标委托招标协议书》。委托文件中还应包括委托表、授权书、招标设备清单、委托方推荐的供货商名单（3家以上）。在委托招标时，除技术规格、配置选择要由用户方负责编写外，其他工作均由委托代理的招标机构完成。(www.xing528.com)
3.编制招标文件
国际招标的招标文件有统一的格式，内容主要包括：投标邀请，投标人须知（投标资料表及有关特别补充条款），招标产品的名称、数量、技术规格，合同条款，合同格式，附件（对投标文件的要求提供投标文件清单）。其中附件包括投标书、开标一览表、投标分项报价表、货物说明一览表、规格偏离表、商务条款偏离表、投标保证金保函电报底单、法人代表授权书、资格声明（附：银行资信证明）、制造厂家资格声明、贸易公司（代理）资格声明、制造商出具的授权函、证书、售后服务承诺、维修机构资格证明、备品备件清单、专用工具清单、选配件清单、进口医疗器械注册证、对于特定产品要求提供相关证件、样本说明书（含原版DATA技术参数）。
如系委托招标，招标文件的编制除技术规格、配置要求、商务条款等以外，均由招标代理机构完成。
4.技术规格与配置要求的编写规范
招标文件中设备的技术规格、配置要求、商务条款，不论委托招标与自行招标，都应由用户单位自行提出具体要求，并按以下几个步骤进行。
（1）市场产品调研：设备管理部门要会同使用科室对满足使用要求的同类产品的生产厂家、型号、技术性能、国内用户及厂商的信誉、技术服务支持等信息事先进行调研、考察，收集各种样本、技术参数资料，为编写标书技术规格配置要求做好准备。根据招标法规定，必须有3家或以上的厂商参加投标，投标才能有效。因此，调研中应至少了解、对比3家以上厂商的产品。如发现只有少于3家厂商的产品满足用户要求，应采用其他方式采购，而不采用公开招标方式。不同厂商的技术资料汇总后，应生成技术性能对比表。对比表中的技术指标应包括招标文件中的各项技术规格指标。
（2）标书技术规格指标的确定：技术规格指标是招标中评标的主要依据。医疗器械技术性能指标多种多样，要选择好合适的器械，技术指标的确定十分关键。招标文件中技术规格指标分为“关键指标”和“一般指标”。
关键指标在标书技术规格中标注“*”号。对这些关键技术指标的任何一项偏离都将导致废标，因此要求对标注“*”号的技术指标应至少有3家厂商满足要求。
招标文件中的一般技术指标，在评标中可评价其性能与相应价格的关系。应选择几家可选产品中性能较高的技术指标，充分体现性能价格比。
招标文件中对技术指标的确定不能有明显的倾向性，或完全照抄某一家厂商的技术指标作为招标文件的技术指标。
标书中同一技术指标不能重复，或同一技术指标相互矛盾的描述现象。
技术指标，尤其是可量化的技术指标的确定应考虑可验证性和可测量性。技术指标应注明或要求厂商提供测试方法、工具与测试条件，以便在验收中可以操作。
（3）配置要求选择：招标文件的设备配置要求应当先满足应用要求，不能缺少必要的配置，造成招标设备到货后不能正常开展工作。对可选择的几家厂商中某一家独有的功能配置，可采用选购件方式表述，不列入评标价中，以利于正常评标；或作为配置要求单独报价。对于功能性配置（尤其是软件功能）的名称表达，应避免采用某一厂商采用的商品名称，而采用功能性描述。对于不能全部表达的配置要求，可以增加一条“在满足标书技术要求的条件下厂方必须提供其他配置”。
招标文件中，最终确定的技术规格与配置要求及评标原则，用户方应予确认。
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