医疗仪器设备购置前的可行性论证与评估

为了确保购置的医疗仪器设备安全、可靠，在生成计划前医疗器械管理（咨询）委员会应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估，必要时进行实地考察，以便为正确决策提供科学依据。可行性论证包括两方面的内容，即项目论证和技术评估。

（一）项目论证

项目论证，是编制计划过程中的主要环节，是对设备的必要性、可行性、经济效益、社会效益等进行讨论的过程。此时，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。在设备采购立项前所做的项目论证工作，首先体现在各科室上报的购置申请表，它应提供以下信息。

1.社会效益分析

应包括本单位和本地区现有同类医疗器械的运行情况。如申购医疗器械对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高，在医疗、教学和科研工作中对提高诊疗水平、完成科研任务将发挥哪些作用。应避免重复和低水平投资。

2.经济效益分析

应对申购仪器设备的运行成本进行详细分析，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费和房屋等。

根据使用效率分析预测其检查人次，评价购置后能否充分发挥应有作用。

3.技术可行性

包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求：使用科室的技术人员配备是否达到要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备是否根据规定配有大型医用设备上岗人员技术上岗证等。对设备维修也要进行论证，如对急诊设备生化分析仪、血透仪和人工呼吸机等是否具备维修技术力量。因为必须保证院方技术人员的现场维护，才能保证正常工作。

4.安装配套条件

要论证是否具备设备到货后的安装条件，如安装场地面积、层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件如水、电、气供应等，防潮等条件是否具备，有无排污、辐射等环保问题及如何解决等。

5.购置资金落实问题

资金落实情况是属于拨款还是自筹资金，财务付款的能力如何。对于贷款和分期付款购置的医疗器械，应论证其资金来源落实的情况和偿还办法。

6.大型医疗器械论证

除进行书面论证外，还应组织实地考察和走访有关同类器械用户。价值在100万美元/套以上的高（新）技术含量的大型医疗器械和单件（台）购置价格在人民币100万元及以上的医用仪器的装备，应根据卫计委或卫生厅规定的审批手续办理，并提供相应的可行性论证报告。

（二）技术评估

技术评估，是指在计划批准以后、购置前，对同类设备的型号、品牌、性能、配置和参考价格等内容进行调研，并收集各种产品的样本、技术资料进行比较和分析后所做的工作。技术评估的内容如下。

1.技术先进性

技术先进性，是对计划购置的医疗器械的设计原理、各项功能指标达到的先进水平程度的评价，如是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平，短期内技术上有否被淘汰或被替代的可能等。

2.设备可靠性

设备可靠性主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能否保证正常使用，各项性能技术指标和安全指标能否符合标准要求，是否通过了国际、国内的质量认证许可，有关证件是否齐全和有效等。(www.xing528.com)

3.可维护性

可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应，以及国内有否维修站点，能否做出及时的维修响应；本单位有否技术力量承担维修工作。

4.设备选型建议

器械选型建议是根据调研结果对能提供相应产品的各家厂商的医疗器械进行评价，通过对不同厂商的同类产品性能进行比较，包括其产品在其他单位的使用状况、功能利用情况、运行成本、技术先进性和适用性、市场占有率等。选型至少应有三家以上厂商的产品（特殊情况除外）满足采购招标的要求，同时选型建议的产品厂商必须有注册证、生产许可证、经营许可证等有效证件。

5.安全防护

有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的影响，例如化学污染、放射线、电磁兼容性等问题，对此都应当进行评价。

6.节能性

主要是考察医疗器械在运行时的能耗，即节能性，如水、电、燃料、制冷剂等各种介质消耗水平，并做出评价。

7.配套性

对于设备的配套问题，也要进行考虑和评价，如主机及其附属设备的配套问题、与已购的同类设备的兼容性和软件的共享性、主机的使用和系统效能的发挥等。

（三）计划生成

医疗器械管理部门根据汇总各部门申请表生成“请购计划统计表”；医疗器械管理/咨询委员会，根据各部门的工作计划、申请理由及单位财政状况，进行综合评价论证，制定出“年度医疗器械采购计划”，报院长批准执行。

一份完整的医疗器械购置计划，不仅应包含可选设备的名称、型号、数量等内容，还要有计划的目的及执行的时间和要求，其内容应包括以下几方面。

1.计划的目的

通过编制医疗器械采购计划，加强宏观管理，有效地利用医院资金，以适合本单位发展规划和年度目标、任务，从而提高医疗设备装备的社会效益和经济效益。

2.计划的内容

计划的内容应包括申请部门、项目名称、数量、资金预算、装备时间等。

3.计划的预算

它是指对计划的内容提出应当支付的金额要求，包括各项目的总数、总金额，供财务部门做出资金预算，其中包括更新、新增设备，国产设备，进口设备等，应当分别统计。另外，还应包括配套条件所需要的费用。

4.实施措施

它是指对实施购置计划中的具体指标需要采取的方法，如政府采购、自行采购、招标等，包括如何组织人力、分项落实、完成的时限、实施途径等，是制定完成计划的具体措施。