医疗器械管理人员配置与分工详解

医学工程部门是具有管理职能的专业技术部门；随着医学科学与现代管理理论的发展，这一特点越来越明显。实现医疗器械（含教学、科研）的科学管理，不但要有完善的管理制度、程序，还需要有高水平的管理与技术人才。专业技术人才的配备是做好设备管理工作的关键。

医学工程技术人员在医疗机构中承担医疗器械的使用安全、质量保证、维修与应用开发及操作培训工作。我国医学工程发展比较晚，而医学工程技术的应用与发展日新月异，医学工程技术人员承担的任务也越来越重要，分工越来越专业，因此，医学工程专业人员配置应纳入医院人力资源规划中。

（一）人员编制

从事医疗器械（含教学、科研）管理的工程技术人员，应包括医学工程部门的维修和管理人员、放射科的技师、放疗科的物理师等，他们是保证医疗器械正常运转和技术支持不可缺少的力量。医疗机构应根据业务发展与设备器械数量的实际情况，合理配置具备相应职称、学历的一定数量的工程技术人员。

1.人员数量配置标准

尽管目前我国在医疗器械管理与工程技术人员配置上还没有统一的要求，但参照国内外一些医院的先进管理经验，人员配置的基本原则是：应该适应医院医疗器械配置发展，保证完成规定的各项工作任务，充分发挥人员的工作效率，以满足实际工作的需要为基准，根据医院的等级和实际情况决定。建议三级医院参照以下方式之一：

（1）以医技人员的数量比例编配。医技人员与医疗器械工程技术人员的比例，按医疗机构的规模等级（100∶2.5）～（100∶1.5）编配。

（2）以医疗机构床位数按比例编配。医院实际开放床位数与医疗器械工程技术人员数之比为（50∶1）～（100∶1）。

（3）根据医疗器械固定资产总值，按比例编配。以设备总值金额1000万为基数，编配3名医学工程技术管理人员。之后，医疗器械部门负责技术服务的设备总值每递增1000万～1500万再增加1名技术人员，或增加一台大型医用设备，如CT、MR，增加1名技术人员。

（4）按某些医技科室的特殊要求。如血液透析科要求每20台血液透析机配置1名专职工程师，ICU要求每15个床位配置1名专职工程师。

2.专业技术职称和学历配置

医疗器械技术管理的工作面很广，又由于大量高科技医疗器械（含教学、科研）的引进，各级医疗机构既需要有中、高级工程技术人员，也需要会实际操作的技工。三级以上医院至少应配置1名具有高级技术职称或有研究生学历的人员，高、中、初比例可按1∶3.5∶3编配，也可参照本院医生高、中、初比例编配。根据不同的工作岗位，技术人员的学历分层次配置，以满足实际工作的需要，建立技术人员梯队。

（二）人员应具备条件

卫计委《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定：“在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格”。

1.医疗器械管理人员应具备的条件

（1）医疗器械（含教学、科研）管理人员应由管理、经济、工程等专业技术人员组成，熟悉本单位发展的总体目标和近期计划以及医疗、科研、教学等工作的基本情况。

（2）了解医院各学科的基本知识、技术要求和发展目标。

（3）了解国家医药卫生体制改革与发展，自觉贯彻执行国家相关的法律、法规和政策。

（4）了解现代医学技术、医学工程技术的现状和发展趋势，掌握国内外市场信息。

（5）具备从事本职工作的专业知识和技能、外语、计算机应用技术等。

2.医学工程技术人员应具备的条件(www.xing528.com)

（1）具有医学和工程学两方面的专业理论知识和技术。

（2）能适应医学工程新技术的发展，不断更新知识，了解和掌握最新的技术发展状况。

（3）能承担医疗机构中医疗器械的技术工作。

（4）具有对医疗器械的故障排除、质量控制、检测、安全风险评估和维护维修等技能。

（5）掌握医学工程和信息化的先进知识与技能，能协助医学、科研人员提供工程技术方面的支持。

（6）大型医用设备的相关工程技术人员必须接受岗位培训，业务能力考评合格后方可上岗操作。

（三）工作分工与工作任务管理

医学工程部门中有许多不同的岗位和专业，它们之间相互联系，既有分工又有交叉。随着医疗技术专业分工越来越细，设备管理的专业化也更明显，特别是医疗器械（含教学、科研）的维修业务，应有一定的专业分工。分工时要充分考虑人员的能力、专业特长及工作量，充分调动每一个人的积极性，力争做到人尽其才，使每个人的潜力充分发挥。

1.工作分工方式

（1）按专业分工。医疗机构主要的医技科室如放射科、检验科、B超室等，集中了大量的专业设备，应落实专人负责设备的管理、维修工作，尤其是大型医用设备，更要落实专人管理。

（2）按设备类型分工。对于一些分布面广的医疗器械，如床边监护仪、呼吸机、心电图机等，按设备的品种由专人分管，这有利于专业技术水平的提高。

（3）按科室分工。由专人分工负责几个科室的设备管理技术工作，如病区中各种设备的管理工作；也可以在重点医学工程部室和临床科室，如放疗科、放射科、ICU等，设置物理师与临床工程师。

（4）按工作性质分工。医疗器械管理工作的职责，因工作岗位和业务的不同而不同，如采购、计量、预防性维护、检测、工作日值班等专项管理任务。因此，要分工明确，任务落实。

2.工作任务管理

医疗器械（含教学、科研）管理工作任务根据管理制度、程序和规范要求，可以分为日常固定工作任务和临时突击性工作任务。医疗器械（含教学、科研）管理部门负责人应按月安排工作任务，打印任务清单和报表。具体落实措施包括：

（1）确定工作任务内容、工作要求、完成时间、工作结果、责任人。

（2）日常固定工作任务，包括巡检、预防性维护、定期检测、计量、日常维修等；临时突击性工作任务，包括设备到货、安装调试、验收（商务、技术、临床）等。

（3）能以月度工作任务单方式安排的工作，尽量进行有条理的安排；相反，则应以工作日志方式予以记录。

（4）定期对所安排的工作及工作日志记录进行检查，对未完成或待处理的工作任务分析原因，提出解决办法，进行协调处理或重新落实。