医疗器械管理人员的岗位职责详解

（一）医院分管领导的主要职责

医疗机构应确定一位院领导分管医疗器械（含教学、科研）工作（职能管理部门），其主要职责如下：

（1）贯彻、执行国家与地方的有关法律、法规、政策和制度。

（2）按照医疗器械管理制度，结合实际情况，领导医疗器械管理工作，协调各有关部门之间的关系。

（3）初步审定器械规划与年度购置计划，同意报批医疗器械的紧急采购，审批仪器设备的调剂、报废等工作。

（4）了解本单位医疗器械的分布和使用情况，指导技术和经济管理的考核工作。

（5）加强医疗器械管理队伍和医学工程学科的建设，创造必要的工作条件，抓好医学工程技术人才培养、考评等工作。

（二）医学工程部（处、科、室）主任

医学工程部（处、科、室）主任要在分管院长领导下全面负责医学工程部（处、科、室）工作，实施《医学工程工作制度》中所规定的各项内容。

（1）在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗器械使用的安全和有效。

（2）根据医院制订的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科建设和发展，组织制订年度工作计划。

（3）主持编制医疗器械（含教学、科研）、医用耗材购置的年度计划，组织论证、采购、招标相关工作。

（4）组织医疗器械（含教学、科研）的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

（5）制订和落实仪器设备的预防性维护、检测等质量控制及医学计量等方面的工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

（6）组织收集医疗器械使用过程中的安全（不良）事件和医疗器械的各种临床应用信息反馈，做好技术咨询和服务工作；保障设备使用安全及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。

（7）组织本部门各级医学工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，使其取得相应岗位资质。

（8）创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险的评估。

（三）医学工程部（处、科、室）副主任

医学工程部（处、科、室）副主任的主要职责是：配合主任负责所分配的专项工作，在主任的领导下完成工作任务。

（1）协助主任制订学科发展规划、目标和年度工作计划。

（2）在主任的领导下负责所分管的工作，落实年度计划，实施医疗器械（含教学、科研）的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

（3）协助主任制订和落实医疗器械的预防性维护、检测等质量控制及医学计量等方面的工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

（4）在主任的指导下，完成所负责的专业技术、科研与教学工作。

（5）实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。

（四）医学工程科工程技术人员职责

1.教授级高级工程师工作职责

（1）在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程。

（2）掌握所分管的临床部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握制作招标文件要求和招标操作程序。

（3）熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

（4）指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作；掌握医院各类医疗器械的原理、预防性维护、维修和质量控制等技能。

（5）指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目，并负责审核相关的技术评估报告。

（6）负责收集整理国内外医疗器械的情报资料和了解掌握医学工程发展前沿技术动态，参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

（7）申请相关科研课题，组织开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习，负责研究生培养和学科建设工作。

（8）负责指导和检查下级工程技术人员的工作，指导开展医疗器械临床使用的安全控制及监测评价工作。

2.高级工程师工作职责

（1）在上级领导下，负责指导本部门某专业业务技术工作和制定相关技术操作规程。

（2）掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织对设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。

（3）熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

（4）参与复杂的安装、维修和应用质量控制等方面的技术工作，掌握医院某类医疗器械仪器的原理、维修和质量保证技能。

（5）参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目，并负责审核相关的技术评估报告。

（6）收集整理国内外医疗器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

（7）申请相关科研课题，开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习，完成研究生培养和学科建设工作。

（8）指导和检查下级工程技术人员的工作，开展医疗器械临床使用的安全控制及监测评价。

3.工程师工作职责

（1）在医学工程部（处、科、室）主任和高级工程师的领导和指导下开展各项工作。

（2）掌握所分管医疗器械的专业知识和技术性能，对设备项目进行可行性研究，对产品进行综合调研比较，并掌握招标文件编写要求。

（3）贯彻国家有关医疗器械的管理办法和法规，组织对医院设备进行全方位动态管理工作，对设备经济效益分析、新技术项目的开展提出意见。

（4）掌握医院医疗器械维护、检测、维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维护、检测、维修工作，并具有某类设备的业务专长。

（5）参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目；开展在用医疗器械质量监督控制工作，发现问题要及时处理并向主任或上级工程师汇报。

（6）负责医疗器械故障维修情况的分析报告，用于指导器械的规范使用。

（7）参加各级学会学术活动，不断提高业务水平，协助指导进修生、实习生的学习。

（8）指导和检查下级工程技术人员的工作，开展医疗器械临床使用的安全控制及监测评价工作。

4.初级（助理）工程技术人员工作职责

（1）了解所分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，对所属部门的设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。

（2）了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作，对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。

（3）了解所分管范围内各项医疗器械维护、检测、维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。

（4）参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目，协助开展在用医疗器械安全质量监控工作，发现使用安全（不良）事件时及时处理并向主任或上级工程师汇报。

（5）熟悉分管设备的台账管理，实施年度设备的复核清点，做好所分管设备的管理工作。

（五）采购（设备、耗材）人员的主要职责

（1）在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。

（2）根据政府采购法及相关的政策和制度规定，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正和公开。

（3）严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。

（4）采购员应将采购情况及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或代用措施；做好到货物资的接货、提货与确定安装场地等准备工作。

（5）采购中坚持质量第一，急需的抢救物品优先，但要及时办理有关手续；采购的数量应合理，避免浪费，同时，在保证正常使用的情况下留有一定的余量。

（6）根据合同及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收；若发现与合同条款不符，应及时处理。(www.xing528.com)

（六）验收、保管人员的主要职责

（1）在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作。

（2）购进各种医疗器械、医用耗材必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关；验收合格以后方可入库，不符合要求或质量有问题的应及时进行退货或换货索赔；一般验收程序为外包装检查—开箱验收—数量验收—质量验收。

（3）医疗器械验收应有使用科室、医学工程部门及厂商代表参加，如要申请进口商检，还必须有当地商检部门的商检人员参加；验收结果必须有记录并由各方共同签字。

（4）质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收；对大型医用器械的技术质量验收，应由该省卫计委授权的机构进行。

（5）对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同约定的品名、规格、型号、数量逐项验收；对所有与合同或发票不符的情况，应做记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

（6）到货时，与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时验收和入账；若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告。

（7）负责编制一般器械、消耗品的月采购计划；急需、抢救物品应随时提出采购申请；经常深入临床第一线，了解需求，解决供应和使用中存在的问题。

（8）负责定期做好库存盘点工作，防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理；做到账物相符、账账相符。

（9）负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。

（七）档案信息人员的主要职责

（1）在科主任的领导下，建立医疗器械档案管理制度，及时收集、整理和汇总有关医疗器械（含教学、科研）的信息，建立档案目录与保存完整的档案资料。

（2）在医院信息部门的指导下，协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。

（3）对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。

（4）保证医疗器械（含教学、科研）信息的查询、处理及上报数据准确无误。

（5）负责档案外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。

（八）临床工程技术人员分工职责

根据具体工作分工负责的科室的不同，临床工程技术人员的分工职责可以不同。

1.影像设备技术主管

（1）在主任、分管副主任领导下开展影像设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备计划、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等；参与大型医用设备使用、功能开发，社会效益、成本效益分析评价等工作。

（2）负责影像设备的使用安全质量管理，制定PM计划、质量检测计划和使用培训计划，并落实实施。

（3）对影像设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。

（4）负责影像设备应用质量、不良事件的监测及报告；对不良事件报告进行分析，提出改进措施并落实。

2.急救器械技术主管

（1）在主任、分管副主任领导下开展急救器械技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训等，保证急救器械安全、质量可靠并经济地运行。

（2）参加急救器械的安装、调试、验收工作，负责维修、预防性维护、质量检测和质量控制、技术指导和报废申报等工作。

（3）负责制定急救器械PM计划、安全质量检测计划和使用培训计划，并落实实施。

（4）参与制定急救类、生命支持类医疗器械应急预案，保障紧急救援工作需要。

（5）保证各科室急救类、生命支持类器械时刻保持待用状态。

（6）负责急救器械应用安全质量控制、安全（不良）事件的监测及报告，对不良事件报告进行分析，提出改进措施并落实。

3.实验室设备技术主管

（1）在主任、分管副主任的领导下负责实验室设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证实验室器械安全、质量可靠和经济地运行。

（2）负责实验室设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维护、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。

（3）负责制订实验室设备PM计划、质量检测计划和培训计划。

（4）对实验室设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。

（5）负责实验室设备应用质量控制、不良事件的监测及报告，对不良事件报告进行分析，提出改进措施并落实。

（6）参加学术活动，保障案例讨论、技术革新和科研工作。

4.专科医疗器械主管

（1）在主任、分管副主任的领导下负责相应技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证专科器械安全、质量可靠和经济地运行。

（2）负责专科技术设备的安装、调试、验收、维修、预防性维护、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。

（3）负责制订专科技术设备PM计划、质量检测计划和培训计划。

（4）对专科技术设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。

（5）负责专科技术设备应用安全质量、不良事件的监测及报告，对不良事件报告进行分析，提出改进措施并落实。

5.综合医用设施工程技术主管

（1）在主任、分管副主任的领导下开展综合医用设施保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证医用设施器械安全、质量可靠和经济地运行。

（2）负责综合医用设施的安装、调试、验收、应急维修、预防性维护、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。

（3）负责综合医用设施台账的建立、修改和维护，制订相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。

（4）对综合医用设施的需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议。

（5）负责综合医用设施应用质量、不良事件的监测及报告，运行成本评估和保障成本控制等。

（6）参加学术活动，保障案例讨论、技术革新和科研工作。

（九）质量控制与计量管理人员的主要职责

（1）在科主任的领导下，负责在用医疗器械的质量控制工作，按厂家使用说明要求定期开展电气安全和性能质量检测工作，保存原始记录，建立医疗器械质量档案。

（2）贯彻国家有关计量法规，负责医用计量器具的管理工作，包括计量器具建档、建账、建卡和周期检定；保管计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。

（3）组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作。

（4）监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，若发现未经鉴定或不合格的计量器具应及时停止使用。

（5）对失准和发生故障的标准计量器具要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性；对无法修复达标的计量器具，负责提出报废申请。

（十）使用科室的医疗器械管理人员主要职责

（1）对科室使用的医疗器械（含教学、科研），制定相应的管理制度、操作规程，做到专人负责，具体落实，定期检查。

（2）根据工作需要，制定科室医疗器械（含教学、科研）、消耗品备件的购置申请。

（3）负责与医院设备管理部门联系，配合进行本科室使用的设备的安装、调试、验收及保管等工作；定期做好日常维护，保证医疗器械处于良好、安全的运行状态。

（4）掌握设备性能和使用操作方法，负责科室新员工的基本培训，进行可能的应用功能开发。

（5）负责医疗器械使用中的故障报修工作。

（6）负责医疗器械安全（不良）事件的登记与报告工作。

（7）做好医疗器械的零配件及消耗品二级库使用管理、使用登记工作。