药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料及容器与药物间的相互影响或迁移，它包括物理相容、化学相容、生物相容。药物与高分子包装材料的相互关系主要包括五个方面：渗透、溶出、吸附、化学反应、塑料制品物理性能的改变。
（1）渗透：是指气体、水蒸气或液体对塑料包装的渗透性。氧气和水蒸气透过塑料容器壁进入药品，会给易水解与氧化的药品带来问题。研究表明，药品的处方中如果含有挥发性成分，若储存在阻隔性较差的塑料容器中，药品中有效成分可能会透过容器壁损失。
（2）溶出：是指在塑料材料及容器加工的过程中，为了提高稳定性和改善塑料的性能，在塑料树脂中添加一种或几种成分的添加剂（增塑剂、着色剂、老化剂等）。这些成分可能会从塑料容器中溶出进入药品，从而造成药品污染。
（3）吸附：是指药品向包装材料转移的现象，会引起小剂量成分损失而对药物造成不良影响。比如溶剂中的防腐剂通常在一定浓度时产生作用，因吸附而造成的缺失不能阻止细菌在制剂中生成。
（4）变形：是指药物使塑料发生物理或化学改变的现象。一些溶剂系统可使塑料的机械性能发生很大变化，如油类对聚乙烯有软化作用，一些表面活性剂也能使聚乙烯发生变化，药物溶液也会浸提出包装容器中的增塑剂、抗氧剂和稳定剂等，从而改变包装材料的柔韧性。
2.药品包装材料与药物相容性试验的原则
针对药品包装材料及容器对药物的相容性试验，国家食品药品监督管理总局发布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002。该原则分为三大部分：第一部分为相容性试验测试方法的建立，第二部分为相容性试验的条件，第三部分为包装材料与药物相容性的重点考察项目。
（1）药物在选择药品包装材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（2）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物数在规定限度内，与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。
（3）在评价之前，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。
（4）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面：形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性；药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（60Co消毒等）；同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性；对恶劣运输、不同储存环境的抵抗能力。
（5）所有样品均为上市包装（对临床试验阶段的药品可采用拟上市包装）。
（6）所有试验均应至少取3个不同的批号（考察包装材料时，应选用3批包装材料或容器对1批拟包装的药物；考察药物时，应选用3批药物对1批拟上市包装材料或容器）。
3. 药品包装材料与药物相容性试验的基本内容
药品包装材料与药物相容性试验是在一个可控的环境内，选择一个实验模型，使药品包装材料与药物相互接触或彼此接近地持续一定时间周期，考察药品包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在整个使用有效期内，药物能否保持其有效性、安全性、均一性，能否使药物的纯度持续受到控制。
当出现以下情况时，应进行药品包装材料与药品的相容性试验：
（1）药品的包装、药物的来源改变或变更。(www.xing528.com)
（2）药物的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变。
（3）药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能。
（4）在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化。
（5）药物的用途增加或改变。
（6）药品包装材料与新药一并审批。
（7）国家食品药品监督管理总局提出要求。
（8）经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良后果。
在为特定的药物选择包装材料和容器的适宜形式之前，必须充分评价包装材料（形式）对药物稳定性的影响，以及评定在长期的储存过程中，在不同的环境条件下，包装材料和容器对药物的保护功能。包装材料的考察项目可参照表6.3.3和表6.3.4。
表6.3.3 常用包装材料的考察项目
表6.3.4 不同包装容器的考察项目
4. 统计分析
（1）长期试验。
（i）进行试验所需的样品批数最少应为3批，试验者根据实际情况酌情增加试验的批数，但不得低于3批量。
（ii）样本量进行试验时，所需的包装材料、容器的样本量应采用随机抽样的方式进行，一般可采用简单随机抽样的方法。
（iii）通常每个月取样一次，3个月以后每3个月取样一次，12个月以后每6个月取样一次，24个月以后每年取样一次。
（2）长期试验结果分析。一批药品开始时（0个月）的实验值会影响相容性试验结果的确定。在这种情况下考虑药品包装材料与药物的相容性时，应选取95％置信区间内的下限值。如果药品包装材料与药物相容性试验中要考察的项目随时间的增加而增加，应确定95％置信区间的上限值。如果试验数据表明分解很少或变异极少，药品包装材料与药品明显相容时，则不必进行上述计算。如果批与批之间的差异极小（统计检验p＜0.5），则可以将试验数据合并起来处理，使置信区间变窄。如果不能将各批次之间的数据合并处理，则以影响最大的试验结果作为判断依据。
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