食品级预胶化淀粉的应用及储存建议

预胶化淀粉（Pregelatinized Starch，PGS）又称为部分α-化淀粉或可压性淀粉，是无臭、微有特殊口感的白色或类白色粉末，无毒，无刺激性，是通过化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部粉碎而制得的，具有良好的流动性和可压性。通常，预胶化淀粉中含有5％的游离直链淀粉和80％的改性淀粉。我国目前供药用的产品是部分预胶化淀粉，制法分为两种：

（1）将药用淀粉加水混匀，在适当的设备中，控制加工温度低于35℃，破坏淀粉粒，使其部分脱水（含水质量分数降至10％～14％）制得。

（2）将淀粉的水混悬液（42％）加热至62～72℃，破坏淀粉粒，间或加入少量凝胶化促进剂或表面活性剂，以减少干燥时黏结，混悬液经干燥和粉碎即得。用冷水制得的全预胶化淀粉浆，胶化颗粒明显，无双折射交偏光现象。

食品级预胶化淀粉是用质量分数为42％的水性淀粉于62～72℃加热制得的，需要添加胶化助剂（盐或碱）和表面活性剂，控制再水化或降低干燥时的黏度。加热后，形成水性糊，经过喷雾干燥再粉碎至所需的粒度范围。预胶化淀粉广泛应用于口服固体药物制剂，用作片剂和胶囊的稀释剂和崩解剂、片剂的黏合剂。

1.基本性质(www.xing528.com)

预胶化淀粉的松密度为0.586g/cm3，轻敲密度为0.879g/cm3，真密度为1.152 g/cm3，具有自身润滑性，流动性优于淀粉和微晶纤维素，休止角为40.7°。预胶化淀粉不溶于有机溶剂，微溶或可溶于冷水，其10％的水混悬液的pH为4.5～7.0。预胶化淀粉有干黏合性，可增加片剂的硬度，降低脆碎度，可压性好，弹性复原率小。预胶化淀粉的吸湿性与淀粉相似，在温度为25℃、相对湿度为65％时，平衡吸湿量为13％，可与易吸水变质的药物配伍。预胶化淀粉虽然稳定但易吸湿，应储存于密闭容器中，置于阴凉干燥处。

2.在药剂中的应用

由于游离态支链淀粉润湿后具有巨大的溶胀作用，而非游离态部分具有变形复原作用，因此预胶化淀粉具有良好的崩解性，且不受溶液pH环境的影响。预胶化淀粉可以改善药物的溶出，有利于提高生物利用度；加水后有适度黏着性，适用于流化床制粒和高速搅拌制粒，并有利于粒度均匀，提高成粒性。预胶化淀粉主要用作片剂的黏合剂（湿法制粒应用浓度5％～10％，直接压片浓度5％～20％），崩解剂（浓度5％～10％），片剂及胶囊剂的稀释剂（浓度5％～75％）和色素的展延剂等。