符合相应要求的各项要素

1.范围

范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。

2.规范性引用文件

（1）排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。

（2）全文引用时不注年号，部分引用时应注年号。例如，质量标准中“标志”内容引用GB 16740—1997中第8部分标签的规定，引用GB 16740—1997文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。

3.技术要求

技术要求的项目应包括原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。

（1）原料要求。原料应符合相应国家标准规定。无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。

（2）辅料要求。辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。

（3）感官要求。感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。

（4）功能要求。所列功能应与申报功能一致。

（5）功效成分或标志性成分。功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同，选择不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。

若产品仅有1种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其指标；若有2种或2种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。

功效成分或标志性成分指标值的标示：① 功效成分或标志性成分一般以“≥指标值”标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。② 需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应以“指标值±x%”标示限定范围，如蒽醌、芦荟苷等成分。x值的大小依据研制产品的检测资料等确定。

（6）理化指标。理化指标的项目应按照国家有关标准（如GB 16740—1997）、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（如铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括号，一律写于项目一栏右侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范》要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。

（7）微生物指标。微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌，微生物指标应按照GB 16740—1997的相关规定标示。

菌落总数、霉菌、酵母均以每1 g（固体）或1 mL（液体）中的菌落形成单位（CFU）标示，大肠杆菌的量以每100 g（固体）或100 mL（液体）所含的大肠杆菌最大或然数（MPN）标示。

（8）净含量及允许负偏差。净含量及允许负偏差的标示应按照GB 16740—1997的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为克/盒、毫升/盒、克/袋等。

（9）辐照要求。根据具体产品的性质，分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。

4.试验方法

试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标准、规范，国家药品标准，国家有关部门正式公布的或国内外正式发表的具有权威性的且适用于功能食品的测定方法，且与检验报告中采用的试验方法一致。

5.检验规则

检验规则须完整，应包括原料、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且不得有原料、辅料发生改变，生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。

6.标志、标签、包装、运输、贮藏

标志、标签项下规定了如何标注产品的标志、标签，如生产者或销售商的商标、产品形式或型号等。(www.xing528.com)

包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。

7.规范性附录

对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法或原料、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。原料质量标准或要求列入附录B，其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标准或要求。辅料质量标准或要求列入附录C。

另外，申请注册使用氨基酸螯合物生产的功能食品，应在规范性附录中提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法。申请注册使用微生物发酵直接生产的功能食品，应提供发酵终产物的质量要求（包括纯度、杂质成分及含量）。申请注册使用核酸类的功能食品，质量要求中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法及质量要求。

8.标准的终结线

在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/4页宽）。

9.编制说明

编制说明应对制定质量标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。

课后训练

一、讨论思考题

（1）功能食品研发应如何选题？

（2）功能食品的配方依据是什么？

（3）功能食品的产品质量要求有哪些？

二、案例分析题

20世纪80年代兴起的第三代食品——功能食品被称为“21世纪食品”，代表了当代食品发展的新潮流。功能食品的概念在世界各国有所不同。但是一般认为它应该具有3个基本属性，即食品基本属性（营养、安全）、修饰属性（色、香、味）与功能属性（对机体的生理机能有一定的调节作用）。功能食品正是这3种属性的完美体现与科学结合，这3种属性也是功能食品研究中必须做到的基本要求。

功能食品的研发最重要的是要制定出合理的配方设计方案。制定配方时要根据中医食疗宝库并深入民间调查研究，运用现代生命科学研究成果，设计效果确切的功能食品。

问题：

（1）功能食品研发时要遵循的原则是什么？

（2）要研发出有中国特色的功能食品应该从哪些方面搜寻资料？

知识拓展

芝麻开门！——南极磷虾宝藏

说到海洋生物，人们就会想到藻、鱼、虾、贝等。以形形色色的鱼来说，海洋渔业的捕捞、加工技术，是我国近10多年来发展的重要领域。目前，我国的海洋渔业捕捞量、近海养殖量在全球均排名第一，青蟹、海参、鲍鱼、多宝鱼等酒店餐桌上的“常客”都已经实现人工养殖。不过，在渔业加工与高质化方面，我国与发达国家还有较大差距。日本、欧盟等国家和地区已经基本实现“全鱼利用”——鱼肉食用，鱼皮做胶原蛋白，鱼骨加工成治疗骨关节炎的硫酸软骨素，鱼内脏做鱼油与蛋白质产品。在欧洲人的餐桌上，鱼都是以鱼肉块形式出现的，几乎看不到整鱼，这是因为他们的全鱼利用率高达75%，其他部分都拿去做深加工了。

我国正在研究如何开发南极磷虾的巨大价值。WHO曾经将南极磷虾、对虾、牛乳与牛肉的氨基酸综合营养价值比较评分，结果磷虾获得100分，牛肉96分，牛乳91分，对虾71分。磷虾油富含ω-3不饱和脂肪酸，对人的心脑血管、骨骼、关节、神经、视力和皮肤都具有很好的保健效果。除了作为医药、健康食品原料，磷虾体内的低温蛋白酶、脂肪酶等也是重要的工业原料。

在南极水域，磷虾的生物量大约为6.5亿～10亿吨，是人类可利用的最大的可再生动物蛋白库。在传统海洋资源锐减的今天，这种长度只有5 cm左右的虾已经成为各国竞相开采的资源。国际上，磷虾产业主要有3种模式。第一种是全面发展型的挪威模式，该国企业掌握了“水下连续泵吸捕捞”专利技术，可以一次性捕获大量磷虾，用于动物饲料的添加剂与磷虾油精炼加工。第二种是求专求精型的加拿大模式，该国磷虾产业的重点是加工、提炼高级磷虾制品，如保健品与医药级磷虾油。第三种是稳健发展的日韩模式。日本企业在以磷虾为人类食品方面具有优势，而且比较注重经济效益。韩国的磷虾捕捞量近年来也很大。

和这些国家相比，我国的磷虾产业尚处于起步阶段，缺少大型捕捞加工船。因为磷虾富含的蛋白质在常温条件下很容易降解，捕捞后若不能在船上迅速冷藏、加工，很快就会变成一堆空壳。因此，大型捕捞加工船须装有快速脱壳、清洗、冷冻设备，有很高的技术含量。此外，我国应大力发展蛋白粉、磷虾油等高附加值磷虾产业，它们既能为老百姓的健康造福，也具有很高的经济效益。