1.试验设计
在动物试验结果呈阳性后，必须进行人体试食试验。试验采用随机双盲法，按受试者的血糖水平随机分为试食组和安慰组，尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类（磺脲类、双胍类）等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例，采用组间和自身2种试验设计。
2.受试样品
受试样品必须是具有定型包装、标明服用方法和服用剂量的定型产品，安慰剂除功效成分与受试样品不同外，剂型、口感、外观和包装应与受试样品一致。
3.受试者的选择
（1）纳入标准：受试者为经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定、不需要更换药物种类和剂量、仅服用维持量降糖药的成年Ⅱ型糖尿病患者，空腹血糖≥7.8 mmol/L或餐后2 h血糖≥11.1 mmol/L。也可选择空腹血糖为6.7～7.8 mmol/L或餐后2 h血糖为7.8～11.1 mmol/L的高血糖人群。
（2）排除标准：① Ⅰ型糖尿病患者；② 年龄在18岁以下或65岁以上者、妊娠或哺乳期妇女、对受试样品过敏者；③ 有心、肝、肾等主要脏器并发症或合并有其他严重疾病者、精神病患者、服用糖皮质激素或其他影响血糖药物者；④ 不能配合饮食控制而影响观察结果者；⑤ 近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒或感染者；⑥ 短期内服用与受试功能有关的物品而影响对结果的判断者；⑦ 不符合纳入标准、未按规定服用受试样品或资料不全而影响观察结果者。
4.试验方法
试验前针对每一位受试者的性别、年龄、劳动强度、理想体重，参照原来生活习惯规定相应的饮食，试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿病的药物种类和剂量不变。试食组在服药的基础上，按推荐服用方法和服用量每日服用受试样品，对照组在服药的基础上可服用安慰剂或采用空白对照。受试样品给予时间为30 d，必要时可延长至45 d。
5.观察指标
（1）安全性指标。观察受试者身体一般状况（精神、睡眠、饮食、大小便、血压等），检测受试者血常规、尿常规、便常规，做肝、肾功能检查。以上各项指标在试验开始和结束时各测一次。胸透、心电图、腹部B超检查仅试验前检查一次。(www.xing528.com)
（2）功效指标。
症状观察。详细询问病史，了解患者饮食情况、用药情况、活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分（重症3分、中症2分、轻症1分），于试验前后统计积分值，并就主要症状改善情况（每一症状改善1分以上为有效），观察临床症状改善率。
空腹血糖。观察试食前后空腹血糖值及血糖下降的百分率。
餐后2 h血糖。观察试食前后食用100 g精粉馒头后2 h血糖值及血糖下降的百分率。
尿糖。用空腹晨尿定性，按–、±、+、++、+++、++++分别积0分、0.5分、1分、2分、3分、4分，于试食前后统计积分值。
血脂。观察试食前后血清总胆固醇、血清甘油三酯、HDLC水平。
6.结果判定
（1）空腹血糖结果判定。满足下述2个条件，可判定该受试样品的空腹血糖指标结果呈阳性：① 空腹血糖试验前后进行自身比较，差异有显著性，试验后血糖平均下降的百分率≥10%；② 试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。
（2）餐后2 h血糖结果判定。满足下述2个条件，可判定该受试样品餐后2 h血糖指标结果呈阳性：① 餐后2 h血糖试验前后进行自身比较，差异有显著性，试验后血糖平均下降的百分率≥10%；② 试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。
（3）辅助降血糖作用判定。空腹血糖、餐后2 h血糖2项指标中任何一项指标呈阳性，即可判定该受试样品有辅助降血糖作用。
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