毒理学评价影响因素解析

1.特殊人群的可能摄入量和人体资料

除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊人群，如儿童、孕妇及高摄入量人群。由于动物与人之间存在差异，在将动物实验结果推论到人体时，应尽可能收集各类人群接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者的代谢资料对于动物实验结果推论到人具有重要意义。在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定，进行必要的人体试食试验。

2.动物毒性试验和体外试验资料

所列的各项动物毒性试验和体外实验，虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的最重要资料，也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量-反应关系。

3.结果的推论

由动物毒性试验结果推论到人时，鉴于动物或人的物种和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。安全系数通常为100倍，但可根据受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、接触的人群范围、在食品中的使用量及适用范围等因素，综合考虑增大或减小安全系数。

4.代谢实验的资料(www.xing528.com)

代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为化学物质的种类、剂量和在代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果比较正确地推论到人体具有重要意义。

5.综合评价

在进行最后的评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件以及社会因素有关。因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。随着科学技术的进步和研究工作的进展，对已通过评价的化学物质需重新评价，做出新的结论。

对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义，但往往难以获得剂量-反应关系方面的可靠资料；对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其他试验的研究资料。然而，由于人的个体差异，即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人群的流行病学研究资料，也很难做出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全，实际上是不存在的。

因此，进行最终评价时应全面权衡和考虑实际可能，从确保发挥该受试物的最大效益以及对人体健康和环境造成最小危害的前提下做出结论。