申请材料经审查,按规定不需要现场核查的,应当按规定程序由许可机关做出许可决定。许可机关决定需要现场核查的,应当组织现场核查。
下列情形,应当组织现场核查。
(1)申请生产许可的,应当组织现场核查。
(2)申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。
(3)申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查。
(4)申请变更、延续的,审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的,应当组织现场核查。
(5)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可,迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。
(6)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。
(7)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
对需要进行现场审核的企业,认证部门应当成立审查组,依照食品生产许可证审查通则和审查细则对企业生产必备条件进行现场审查。核查组成员不少于2人。承担企业现场核查任务的核查人员(专家除外)必须经考试取得核查员资格,核查组长必须经省级市场监督管理局批准,报国家市场监督管理总局备案。企业现场核查工作实行组长负责制,现场审核主要审核食品安全管理制度、记录、图纸等是否与实际相符;生产现场管理是否符合食品生产企业卫生规范要求。企业现场审核程序如表7-2所示。(www.xing528.com)
现场审核需要填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》,该表包括生产场所(24分)、设备设施(33分)、设备布局和工艺流程(9分)、人员管理(9分)、管理制度(24分)以及试制产品检验合格报告(1分)等六部分,共34个核查项目。食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表如表7-3所示。
表7-2 食品企业现场审核流程
表7-3 生产许可现场核查评分记录表
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