如下食品质量安全管理体系文件构成优化方案

前提方案只能满足生产出安全食品的基本条件，但仅具备这些基本条件，并不能有效保证企业生产出符合质量和安全的食品。组织应通过危害分析，并根据该组织产品特性制定具体的食品质量安全控制措施，即操作性前提方案（OPRP）和HACCP计划。制定操作性前提方案和HACCP计划的建立与实施详见项目五。

除了操作性前提方案（OPRP）和HACCP计划外，GB/T 22000标准还明确提出要制定以下文件：①形成文件的食品质量安全方针和相关目标的声明；②本准则要求的形成文件的程序和记录；③组织为确保食品质量安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。

一般而言，食品质量安全管理体系文件可包括食品质量安全管理手册、程序文件、工作规程（作业指导书）、食品质量安全记录等。文件和文件之间可以分开，也可以合并（如手册和程序文件之间合并或程序文件与工作规程合并等）；当文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目。

（一）食品质量安全管理手册

食品质量安全管理手册是阐明组织食品质量安全方针、食品质量安全目标，并描述食品质量安全管理体系的文件，属于纲领性文件。

手册应体现出标准中的各项要求，但并不一定非常详细的描述某项活动和某一部门如何满足标准要求的规定，只要引出下一层次文件即可。

一般手册中至少应包括以下内容：

（1）颁布令；

（2）企业简介；

（3）适用范围；

（4）食品质量安全方针；

（5）食品质量安全目标；

（6）组织机构；

（7）手册的使用指南或编制、修订、管理；

（8）职责和权限：尤其需要明确食品质量安全小组组长、食品质量安全小组成员、外部沟通人员、CCP监控人员、潜在不安全产品处置人员与食品质量安全体系运行有密切相关的岗位人员的职责和权限；

（9）标准中其他各项要求：如有相应程序文件规定，可直接引用程序文件名称；

（10）程序文件目录；

（11）其他所需附件。

（二）程序文件和工作规程文件

程序文件是为完成某项活动而规定的办法和途径的文件。程序文件主要包括两大方面：一是管理性文件（包括形成程序文件之外的其他管理性文件如规定、办法、准则、制度等），二是行政性文件和技术性文件[包括标准、技术条件、检定规程、工艺规范、检验规范（准则）、图纸、作业指导书、HACCP计划书、设备操作规范等]。

工作规程（作业指导书）是指对具体的作业活动做出规定的文件。工作规程（作业指导书）和程序文件的区别在于程序文件描述的通常是跨职能部门的活动，涉及体系中某个过程的整个活动；而工作规程（作业指导书）往往只应用于某一部门，只涉及一项独立的具体活动。

程序文件和工作规程的编制要遵循“5W1H”原则，即由谁做、为什么做、何时何地做、做什么、如何做，以及如何控制，形成什么记录报告以及相应的签发手续。

程序文件和工作规程的格式可包括：目的（明确该文件所要达到的目的）、适用范围（具体应用于哪些领域或环节）、职责（明确该程序的具体责任部门或人）、程序内容（明确该程序的具体操作要点）、相关法律法规。

根据标准，要求形成文件的程序包括：

（1）文件控制；

（2）记录控制；

（3）操作性前提方案（也可以是指导书或计划的形式）；

（4）不合格品的处置；

（5）纠正措施；

（6）纠正；

（7）潜在不安全产品的处置；

（8）召回；

（9）内部审核。

（10）管理评审；

（11）内部沟通、外部沟通；

（12）应急准备和响应；

（13）人力资源管理；

（14）前提方案（PRP）；

（15）操作性前提方案（OPRP）；(www.xing528.com)

（16）HACCP计划；

（17）可追溯系统；

（18）监视和测量的控制；

（19）控制措施组合的确认；

（20）验证策划和实施评价、更新和改进。

作业指导书可根据组织具体情况需要而定。

（三）食品质量安全记录

食品质量安全记录是为证明满足要求的程度或为体系运行的有效性提供客观证据的文件，也是体系文件的一个组成部分。

根据标准，要求形成记录的有：

（1）原辅料验收记录；

（2）过程检验记录；

（3）产品检验记录；

（4）文件更改的原因与证据；

（5）在食品链中进行沟通的信息以及来自主管部门的所有与食品质量安全有关的要求；

（6）管理评审记录；

（7）规定专家职责和权限的协议；

（8）教育、培训、技能和经验；

（9）对基础设施进行的维修改造；

（10）实施危害分析所需的相关信息；

（11）食品质量安全小组所要求的知识和经验；

（12）经过验证的流程图；

（13）所有合理预期发生的食品质量安全危害以及确定危害可接受水平的证据和结果；

（14）食品质量安全危害评价所采用的方法和结果；

（15）控制措施评价的结果；

（16）监视要求和方法；

（17）监视结果；

（18）预备信息、前提方案文件和HACCP计划的更改；

（19）验证策划；

（20）可追溯性信息；

（21）纠正措施；

（22）纠正不合格的性质及其产生原因和后果的信息，不合格批次的可追溯性信息；

（23）对召回方案有效性的验证；

（24）当测量设备失效时，对以往测量结果有效性的评价和相应措施；

（25）策划验证的结果；

（26）验证活动分析的结果和由此产生的活动；

（27）食品质量安全管理体系的更新活动。

记录的编制应与程序文件和工作规程的编制同步进行，以便使记录和程序文件或工作规程协调一致，接口清晰，可操作性强。记录的设计应方便记录的实施，确保记录时准确快捷记录过程控制信息。尽可能在一张记录上体现一个岗位或活动的内容，紧密关联的记录应记录在一张记录上，如单项验证、评价记录。当记录需要简单重复同一内容时，如可能将其设计在印好的表单中以划勾确认的方式进行记录为宜，如消毒液的配制记录。需要明确每一张记录表单的目的，避免无人关心的记录存在。填写后的记录应具有可追溯性，妥善保存。

随着信息化的发展，也可采用电子记录，简化手写记录。但应该定期备份，以防数据丢失。