通用标准：了解其意义和实际应用

1.食品接触材料及制品通用安全要求

GB 4806.1—2016《食品安全国家标准　食品接触材料及制品通用安全要求》是食品接触材料及制品标准框架体系的纲领性技术法规,其他标准的内容必须在其规定的原则下进行制定。

(1)食品接触材料及制品相关定义

①食品接触材料及制品是食品相关产品的重要组成部分,是指在正常使用条件下,各种已经或预期可能与食品或食品添加剂(以下简称食品)接触、或其成分可能迁移到食品中的材料和制品,包括食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备,及可能直接或间接接触食品的油墨、黏结剂、润滑油等。不包括洗涤剂、消毒剂和公共输水设施。

②复合材料及制品：由不同材质或相同材质材料通过黏结、热熔或其他方式复合而成的两层或两层以上食品接触材料及制品。

③组合材料及制品：由两种或两种以上不同材质或相同材质的材料以装配、焊接、镶嵌等方式组合而成的食品接触材料及制品。

④总迁移量：从食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品模拟物中的所有非挥发性物质的总量,以每千克食品模拟物中非挥发性迁移物的毫克数(mg/kg),或每平方分米接触面积迁出的非挥发性迁移物的毫克数(mg/dm2)表示。对婴幼儿专用食品接触材料及制品,以mg/kg表示。

⑤总迁移限量(Overall Migration Limit,OML)：从食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品模拟物中的所有非挥发性物质的最大允许量,以每千克食品模拟物中非挥发性迁移物的毫克数(mg/kg),或每平方分米接触面积迁出的非挥发性迁移物的毫克数(mg/dm2)表示。对婴幼儿专用食品接触材料及制品,以mg/kg表示。

⑥最大使用量：在生产食品接触材料及制品时所加入的某种或某类物质的最大允许量,以质量分数(%)表示。

⑦特定迁移量：从食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品或食品模拟物中的某种或某类物质的量,以每千克食品或食品模拟物中迁移物质的毫克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品或食品模拟物接触的每平方分米面积中迁移物质的毫克数(mg/dm2)表示。

⑧特定迁移限量(Specific Migration Limit,SML)：从食品接触材料及制品迁移到与之接触的食品或食品模拟物中的某种或某类物质的最大允许量,以每千克食品或食品模拟物中迁移物质的毫克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品或食品模拟物接触的每平方分米面积中迁移物质的毫克数(mg/dm2)表示。

⑨特定迁移总量：从食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品或食品模拟物中的两种或两种以上物质的总量,以每千克食品或食品模拟物中指定的某种或某类迁移物质(或基团)的毫克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品或食品模拟物接触的每平方分米面积中指定的某种或某类迁移物质(或基团)的毫克数(mg/dm2)表示。

⑩特定迁移总量限量[SML(T)]：从食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品或食品模拟物中的两种或两种以上物质的最大允许总量,以每千克食品或食品模拟物中指定的某种或某类迁移物质(或基团)的毫克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品或食品模拟物接触的每平方分米面积中指定的某种或某类迁移物质(或基团)的毫克数(mg/dm2)表示。

残留量：食品接触材料及制品中某种或某类残留物质的量,以每千克食品接触材料及制品中残留物质的毫克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品接触的每平方分米面积中残留物质的毫克数(mg/dm2)表示。

最大残留量(QM)：食品接触材料及制品中某种或某类残留物质的最大允许量,以每千克食品接触材料及制品中残留物质的毫克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品接触的每平方分米面积中残留物质的毫克数(mg/dm2)表示。

非有意添加物质(Non-intentionally Add Substances,NIAS)：食品接触材料及制品中含有的非人为添加的物质,包括原辅材料带人的杂质,在生产、经营和使用等过程中的分解产物、污染物以及残留的反应中间产物。

有效阻隔层：食品接触材料及制品中由一层或多层材料组成的屏障,该屏障用于阻止其后的物质迁移到食品中,保证迁移到食品中的未经批准的物质量不超过0.01 mg/kg,且食品接触材料及制品在推荐的使用条件下与食品接触时符合该标准3.1和3.2的要求。

(2)食品接触材料及制品的基本要求

食品接触材料及制品在推荐的使用条件下与食品接触时,迁移到食品中的物质的量应符合以下基本要求。

①食品接触材料及制品在推荐的使用条件下与食品接触时,迁移到食品中的物质水平不应危害人体健康。

②食品接触材料及制品在推荐的使用条件下与食品接触时,迁移到食品中的物质不应造成食品成分、结构或色香味等性质的改变,不应对食品产生技术功能(有特殊规定的除外)。

③食品接触材料及制品中使用的物质在可达到预期效果的前提下应尽可能降低在食品接触材料及制品中的使用量。

④食品接触材料及制品中使用的物质应符合相应的质量规格要求。以避免杂质特别是有毒有害杂质的带入。

⑤食品接触材料及制品生产企业应对产品中的非有意添加物质进行控制,使其迁移到食品中的量符合该标准3.1和3.2的要求。鉴于接触材料品种及工艺的复杂性,该条有针对性地提出企业应对非有意添加物的安全性负责,并实施自行评估及有效管理。

⑥对于不和食品直接接触且与食品之间有有效阻隔层阻隔的、未列入相应食品安全国家标准的物质,食品接触材料及制品生产企业应对其进行安全性评估和控制,使其迁移到食品中的量不超过0.01 mg/kg。致癌、致畸、致突变物质及纳米物质不适用于以上原则,应按照相关法律法规的规定执行。

⑦食品接触材料及制品的生产应符合GB 31603—2015《食品安全国家标准　食品接触材料及制品生产通用卫生规范》的要求。

(3)限量要求(www.xing528.com)

限量要求包括一般要求、特殊要求和符合性声明(Declaration of Conformity,DOC)。

①鉴于食品接触材料材质类别繁多成分复杂,其中所含有毒有害物质难以通过检测手段了解,目前国内外均通过符合性声明解决这一问题。符合性声明系指供方符合性声明,目的是对其声明的对象食品接触材料及制品符合其声明中所提及的法规标准等做出保证,并且明确谁对符合性及该声明承担责任。

②符合性声明的内容主要包括：声明对象可能迁移到食品中的受限物质(相关标准中有限量要求的物质)和其他危害物质(如非有意添加物)名称、迁移量相关信息等;符合性声明出具方的名称和联系地址;产品识别特征(如产品的名称、类型、生产日期或产品型号等);对符合性的陈述(如符合的标准编号);其他与信息追溯相关的信息。

(4)产品信息

该项标准规定,产品应提供充分的产品信息,包括标签、说明书等标识内容和产品合格证明,以保证有足够信息对食品接触材料及制品进行安全性评估。产品信息内容主要包括：产品名称;材质类别;产品用途,如食品接触用或类似用语;使用条件,如最高使用温度、时间;执行标准,应为或应涵盖食品安全国家标准;企业名称、地址等相关信息;其他。

上述标识内容应优先标示在产品或产品标签上,标签应位于产品最小销售包装的醒目处。当由于技术原因无法将信息全部显示在产品或产品标签上时,可显示在产品说明书或随附文件中。

2.食品接触材料及制品用添加剂使用标准

(1)定义

食品接触材料及制品用添加剂是指在食品接触材料及制品生产过程中,为满足预期用途,所添加的有助于改善其品质、特性,或辅助改善品质、特性的物质,包括在食品接触材料及制品生产过程中,所添加的为保证生产过程顺利进行,而不是为了改善终产品品质特性的加工助剂。

(2)历史沿革

我国对食品容器、包装材料用添加剂标准的制定可以追溯到1988年,原国家卫生部发布了GB 9685—1988《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》,后历经1994年、2003年、2008年、2016年4次修订,2008版名称修改为《食品容器、包装材料用添加剂卫生标准》,现行2016年版名称修改为《食品安全国家标准　食品接触材料及制品添加剂使用标准》。

(3)标准适用范围

现行GB 9685—2016《食品安全国家标准　食品接触材料及制品添加剂使用标准》规定了食品接触材料及制品用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移限量或最大残留量、特定迁移总量限量及其他限制性要求。该项标准也包括了食品接触材料及制品加工过程中所使用的部分基础聚合物的单体或聚合反应的其他起始物。

(4)使用原则

食品接触材料及制品用添加剂的使用原则规定如下：食品接触材料及制品在推荐的使用条件下与食品接触时,迁移到食品中的添加剂及其杂质水平不应危害人体健康;食品接触材料及制品在推荐的使用条件下与食品接触时,迁移到食品中的添加剂不应造成食品成分、结构或色香味等性质的改变(有特殊规定的除外);使用的添加剂在达到预期的效果下应尽可能降低在食品接触材料及制品中的用量;使用的添加剂应符合相应的质量规格要求：列于GB 2760—2011《食品安全国家标准　食品添加剂使用标准》的物质,允许用作食品接触材料及制品用添加剂时,不得对所接触的食品本身产生技术功能。

(5)正面清单

GB 9685—2016中以正面清单的形式共列示了1 294种允许使用的添加剂,并且按照所添加材质的不同,分了塑料、涂料和涂层、橡胶、油墨、黏结剂、纸和纸板、硅橡胶7类材料中允许使用的添加清单(见表12-23)。除了法规中列示的物质,符合以下规定的物质,在满足GB 9685—2016中对添加剂的使用规定以及其他相关标准要求的前提下,也是允许作为食品接触材料及制品的添加剂使用。

表12-23　食品接触材料及制品用添加剂使用标准附录列表

①如在不对食品本身产生技术效果的情况下,允许使用“可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂”(GB 2760—2011表A.2)及其相关公告的物质。

②允许使用已批准使用的酸、醇或酚类物质的钠盐、钾盐和钙盐,这些规定将在确保安全的前提下缓解行政许可工作的压力。

③在不发生化学反应的情况下,法规中1 294种物质的混合物。物质与物质之间只能发生物理混合,不能发生化学反应。

④附录A中列示物质的含结晶水物质。

⑤允许用于食品接触材料及制品的分子量大于1 000道尔顿的聚合物(微生物发酵生成的大分子物质除外)。

(6)企业要判断其使用的添加剂是否符合GB 9685—2016及其相关公告的规定,①需要确定该添加剂是否需要在食品接触材料及制品中添加;②该物质是不属于GB 9685—2016监管范围之内的物质;③该物质是否属于GB 9685—2016及其相关公告中允许使用的添加剂,如果该物质尚未获得许可则不能使用,需要进行新物质申报,获得批准之后方可合规使用;④该物质是否满足相关的限制要求,如添加剂使用量、特定迁移限量(SML)或最大残留量(QM)、特定迁移总量限量[SML(T)]等;⑤该物质是否符合相应的质量规格要求。

企业使用的添加剂如果满足上述所有的合规要求,那么该物质就符合GB 9685—2016的规定,可以合规使用。