特殊医学用途配方食品的监管措施

特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态,因此标准对各项技术指标(营养素、污染物、微生物等)提出了严格要求。生产企业应按照有关法律法规和GB 29923—2013《食品安全国家标准　特殊医学用途配方食品良好生产规范》等标准规定,进行医学和(或)营养学的研究,科学证实其产品的安全性及临床应用效果,满足生产条件要求,确保产品符合法律法规和标准要求。

《食品安全法》第三十五条规定,从事食品生产应当依法取得许可;第八十条规定,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。因此,取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上,拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业,首先,应当依法取得相应经营范围的营业执照;然后,根据规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请,取得产品注册证书后;再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请,取得对应产品的食品生产许可证后,方可生产特殊医学用途配方食品。

特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的,应当向国家市场监管总局提出变更注册申请。变更注册申请未经批准前,应严格按照已批准的注册证书组织生产;变更注册申请经批准后,应严格按照变更后的注册证书组织生产。(www.xing528.com)

注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品安全监管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品安全监管部门依照《食品安全法》第一百二十四条的规定进行处罚。