在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,需经国家市场监管总局注册批准。为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,于2016年7月1日实施。自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号;在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我国境内销售至保质期结束。
(1)注册管理机构或部门
国家市场监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作,总局行政许可受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作,总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作,总局食品核查机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册审评过程中的现场核查工作,相关省级食品安全监管部门参与生产企业的现场核查等工作。
(2)注册申请人条件
①申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
②申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。
③申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。
④申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
(3)注册程序
①行政受理,受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。
②技术审评,审评机构对申请材料进行审查,根据技术审评的实际需要,组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,并作出审查结论。
③现场核查,核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查,并出具核查报告。
④抽样检验,相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验,并出具检验报告。
⑤行政审批,国家市场监管总局根据审查结论作出行政审批决定。(www.xing528.com)
⑥制证发证,准予注册的,受理机构颁发注册证书。
(4)注册申请材料
①注册申请书,应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。
②技术资料,应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。
③相关报告,应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告,特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。
④证明材料,应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。
⑤其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
(5)变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容
申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向国家市场监管总局提出变更注册申请,并提交下列材料：一是变更注册申请书,应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容;二是产品注册证书及其附件的复印件;三是与变更注册申请相关的材料。
申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,国家市场监管总局须进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作。申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,国家市场监管总局或者其授权机构须进行核实,在10个工作日内作出是否准予变更的决定。
(6)注册证书延续
特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或进口的,申请人应当在有效期届满6个月前,向国家市场监管总局提出延续注册申请,并提交下列材料：一是延续注册申请书,应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容;二是产品注册证书及其附件的复印件;三是产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告;四是与延续注册申请相关的材料。
国家市场监管总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成延续注册的审批工作。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
