医疗器械行业的创新与发展趋势

医疗器械产业是多学科结合的产业，集知识、资金和各类设备于一体。就医法环节中的费用大部分是昂贵医疗器械带来的，该行业因其高技术性和高收益性而越来越受到关注。从当前发展分布来看，医疗器械的市场主要是在美国、欧洲、日本和中国，但生产主要在美国、欧洲和日本。从总体发展情况来看，医疗器械这一行业的增长比全球的经济增长还快。具体来说，全球的医疗器械产业不仅保持着较快的增长速度，还保持着较大的产业规模，并且该行业的集中度也在不断增强。

在分析学者对医疗器械产业研究的过程中，可发现一个显著的特点，那就是全球的医疗器械产业呈现出和生物药产业相似的聚焦效应。Yambrach，McConnell在探讨医疗器械企业竞争优势和地理位置之间的关系时，通过数据分析明确指出具有某些地理特征的医疗设备企业具有更高的创新水平，因此也就有了较强的竞争力（Yambrach F，McConnell J，2005）。对于医疗器械企业来说，竞争力的关键在于器械产品使用的技术（Standard，Poor's，1997）。而技术的实力会涉及多个内部因素和外部因素。因此，在这种情况下，集群带来的效应正好可满足技术实力与内外部因素之间的联系，也就产生了集聚经济。集聚经济是指基于劳动和资本等生产要素的集中，可以不断从外部吸收资金与人才，并向外部输出创新产品的一种高效益模式（Marshall，1920）。集聚经济在医疗器械产业的应用主要是表现在欧美国家某些位于大都市的医疗器械企业中。这些企业具有所处大都市等各类地理属性的优势，容易促进各类生产要素的集中，因此，医疗器械企业在这些地区可以轻易融入其本身的“集聚经济圈层”。

Maslach则是对医疗器械行业中存在失误的问题进行了深入分析。他指出医疗器械行业中，竞争对手报告公开的延迟这一行为是会产生两方面的效应的。一方面，这一行为会阻碍其他同行者对这一企业的学习；另一方面，这一行为又会提高医疗器械行业中各组织间的学习，因为“延迟”这一行为使它们把更多的时间花在理解医疗器械产品为什么会失误的因果关系上（Maslach D，2011）。Maslach的研究提醒了医疗器械行业的各企业，不要过度依赖竞争者的公开汇报，因为这些会分散注意力。并且Maslach还建立了关于“如何从他人医疗器械产品的失败案例中学习”的模型。他的这一研究其实是具有较大的现实意义的。医疗器械这个行业与其他的医疗细分领域有所不同，它涉及的产物大多为设备，而设备的研发故障率是相对较高的。因此，通过对医疗器械行业中失败案例的分析来得出警示结论是较为准确的。事实上，医疗器械领域的失败有具体名称，即为产品失效。产品失效又是根据不良事件来定义的。1990年的《安全医疗器械法》中将这个不良事件规范定义为产品造成的严重伤害或死亡。这一定义充分表明了医疗器械行业失败带来的严重后果，也进一步证明了从失败中学习经验的重要性。对于那些要保持可持续发展的医疗器械企业来说，它们既需要及时关注该行业中其他企业公布的各类失败范本，从中吸取经验教训；又需要专注于本企业失败原因的分析，这样才可以尽可能减少医疗器械行业中的产品失效。

David T.对医疗器械行业的成本效应进行了深入研究。他指出医疗器械产业要提高成本效益的关键在于把握“5S”。“5S”是通过人员、质量和性能这三个要素来节约医疗器械成本的（VU，D.，2007）。实际上，“5S”是企业管理中常见的法则，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法等生产要素进行有效的管理。而在此研究中，David T.将其与医疗器械企业的成本效应相结合，是考虑到医疗器械这一行业的产品——医疗设备是可以通过“5S管理法则”来降低成本并且提高产品成功率的（VU，D.，2007）。与之类似的还有Abuhav对医疗器械行业中质量管理的研究。Abuhav针对医疗器械行业中的ISO13485质量标准进行了详细的分析与解释，涉及了医疗器械的质量管理系统、管理责任、资源管理、产品交付、产品改善等多个部分（Abuhav，I.，2012）。这一标准是与医疗器械的交付紧密相关的。相比David T.的研究，Abuhav更多是为医疗器械行业中企业的发展提供了规范化的指导，以确保该行业的企业能够合法地生产出质量合规的医疗器械。

从发展情况来看，不同国家的医疗器械产业在面对相似的机遇与挑战时，显示出了差异化举措。聚焦中国，可发现中国医疗器械产业的特点便是聚集化。目前为止，中国的医疗器械行业有三大主要的产业集聚区，分别是珠江三角洲集聚区、长江三角洲聚集区和环渤海湾集聚区。这三大集聚区的医疗器械总产值与销售总额占据中国总量的80%以上。虽然这三大聚集区都是基于地理位置优势发展起来的，但三者间又存在着差异：珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主，长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械，环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。与此同时，中国还形成了一些新兴的小型化的医疗器械集聚区，比如成渝地区的医疗集聚区，就是以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的。不同医疗器械集聚区各聚焦一部分重点领域，造就了中国医疗器械行业的蓬勃发展。如今，长江三角洲医疗器械集聚区是相对发展得较完善的。长江三角洲的三省一市资源互补性较强，其中的上海、江苏、浙江都有强有力的科研与资金优势，这些多样化的竞争力使得该地区的医疗器械能够实现高质且较快的发展，因此，也涌现出了多个医疗器械行业的龙头企业。(www.xing528.com)

聚焦印度，可发现印度医疗器械的发展仍有很多需要完善的地方。从医疗行业来看，该国的生物技术行业已经成为全球非专利药品和疫苗的主要供应商，相比之下，其医疗器械行业便显得处于弱势（Kale，Dinar，Wield，David，2019）。医疗器械在世界卫生组织的官方定义中是包括了从高度复杂的计算机医疗设备到简单的木质压舌板，即体外诊断、成像仪器、一次性使用设备、外科器械等（WHO，2010）。而在印度的市场上，医疗设备企业大概有14000个，并且诊断设备在医疗设备中的占比较大。从医疗设备的数据来看，印度医疗器械产业的发展并没有显著的问题。但实际上，印度在发展医疗器械产业的过程中越来越依赖从美国、日本、英国、法国等国家进口。这一现象导致印度国内对医疗器械的研发“停滞不前”（Kale，Dinar，Wield，et al，2019）。意识到这一问题后，印度也对医疗器械行业进行了改革与创新。1990年之前，印度医疗器械机会受限，主要聚焦于非侵入性医疗设备的研究。1990年后，印度的医疗器械行业快速发展起来，该行业的市场以每年15%—20%的速度增长，但此时的医疗器材成本相对较高。2005年转型后，印度医疗器械行业的发展情况有所改变，但仍然较为受限。总体而言，其发展受阻的关键在于医疗专业人员、技术人员、工业和政府对医疗器械的忽视。医疗器械涉及的技术缺口与生物药行业涉及的技术是有相似之处的，印度可以在原先薄弱的技术基础上突破生物药行业的发展，说明其也有能力突破医疗器械的发展。但由于各医疗主体及政府对医疗器械这一行业的忽视，行业相关的技术创新及研发工作等难以开展。

针对医疗器械行业存在的各种问题，2015年的一次研讨会对医疗器械行业的创新进行了相对完善的探讨。会议中指出，在过去的几十年内，全球医疗器械行业的创新很大程度上是由技术驱动的。但由于如今医疗器械产品开发的复杂环境，越来越多的利益相关者融入该行业，这就导致技术驱动带来的影响有所减弱（Bayon Y，Bohner M，Eglin D，et al，2016）。并且技术带来的创新产品或成果中只有极少数能成为行业的“重磅炸弹”。与此同时，医疗器械行业的布局也是该行业创新发展的挑战。医疗器械行业主要以中小型企业为主，这些企业若具备创新性的技术便极有可能成为大公司的潜在收购目标。因此，这一关键原因也使得医疗器械整个行业的创新发展受阻。针对这些问题，本次会议提出了一些可实行的举措。首先，会议强调了医疗器械企业可采取的创新形式是多样的（形式一，医疗器械企业可以在市场上快速发展新设备或者新服务；形式二，医疗器械企业也可以在领导的支持下就公司最新产品开展科学交流，并提供临床教育；形式三，医疗器械企业还可以通过渠道沟通等塑造品牌价值），从不同形式出发可以避免行业的竞争。其次，会议提出医疗器械企业应该通过与客户（病人、外科医生等）及技术提供者（大学、企业等）的合作，来促进超越商业层面的创新。再次，医疗器械行业或者政府要帮助建立适当的网络，来促进临床证据、监管备案等内容的共享与转化。采取这一举措是因为创新不完全由技术本身驱动，同时也由补充和强制的技能驱动的（Bayon Y，Bohner M，Eglin D，et al，2016）。最后，医疗器械行业在促进创新与改革的过程中也要注意把控知识产权问题及商业协议的实现问题，确保合法、合规、高质。

医疗器械产业作为高新技术产业，涉及医药、机械等方方面面，因此其发展需要考虑的因素也相对较多。由于市场需求的不断扩张，医疗器械产业的创新与发展便显得极为重要。受新冠肺炎疫情影响，全球数个国家开始降低甚至免除医疗器械进口的关税，这很大程度又会刺激医疗器械产业的规模上升。因此，从全球供需平衡的角度来看，医疗器械产业确实需要不断创新以满足市场的庞大需求。在医疗器械行业创新的进程中，中国及欧美国家都有差异化的对策。从中国医疗器械产业的创新来看，中国正在由复制向创新转变，且已经成为全球第二大医疗器械市场。比如，苏州的医疗器械行业已经形成了以创新药研发、高端医疗器械研发为代表的特色产业集群。

总体而言，关于医疗器械行业的创新发展，不同学者都进行了有侧重点的研究与探讨。Yambrach，McConnell探讨了医疗器械企业的竞争优势和地理位置之间的联系。该研究为医疗器械企业的创新发展提供了另一种可能：通过聚集的形式，来获取创新的要素与其他资源。Maslach则侧重于研究医疗器械行业中失误带来的经验与教训。他指出医疗器械企业不仅要关注竞争对手的公开报告以吸取失败的经验，更要主动将更多时间放在钻研自身企业医疗器械研发失败的原因分析上。David T.将企业管理的“5S法则”运用于企业的医疗器械生产中，强调遵循“5S法则”以规范医疗器械的研发与生产，最终达到降低成本、获取更大效益的目标。依据这些研究，不同国家在医疗器械领域都进行了一些创新与改革实践，虽然实践结果并不总是完美的。真正对医疗器械行业的创新与发展进行总结的是Bayon Y.，Bohner M.的会议总结。在会议总结中，学者对医疗器械行业创新的机遇与挑战进行了较为完善的归纳，并提出了相应的举措来应对。总体而言，医疗器械行业的创新与发展相比生物药行业、化学药行业是难度较大的，因此需要更为长期的过程，也需要各社会主体的支持。