部分地州医疗机构制剂发展现状分析

随着一系列医药相关的法规颁布实施，对医疗机构制剂从研发、生产、使用到流通整个过程的开展要求愈发严格，对生产环境也有了更高的要求，加上国外研制的各种特效药也不断在中国市场涌现，给我国医疗机构制剂的发展带来巨大冲击［3］。

通过对国家食品药品监督管理局于2005年颁布实施《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中医疗机构制剂的申报的要求进行分析，在有效筛选去除许多低水平制剂的同时，也让医疗机构制剂的发展陷入困境之中。目前云南省共有55家医院进行医疗机构制剂的研发使用，共有1139个制剂被记载，其中114个制剂已经停产，37个制剂的生产情况未知。同时云南省接收到的制剂室新制剂的申报请求极少，且退审率达37.93%，通过申报者也均为经过不同程度的修正后才得以通过［4］。(www.xing528.com)

有研究者曾对云南省12家中医医院制剂进行分析，结果显示12家中医院的制剂品种并不多，且目前的制剂规模较小。云南省医疗机构制剂总体发展水平较低，但许多地级医院在医疗机构制剂开发利用的过程中已经形成了一定的规模，积累了宝贵的经验，并为今后医疗机构制剂的发展奠定了坚实的基础。为了云南省医疗机构制剂整体得到平衡的发展，政府部门应该出面进行引导并加以政策扶持。为此，云南省食品药品监督管理局和云南省民族民间医药学会民族药制剂专委会曾在昆明举办“全省医疗机构制剂技术指导原则及标准整顿培训班”，宣传、解析国家及省对于药品和医疗机构制剂审评审批制度改革的最新法律法规和相关政策，以期提高全省医疗机构制剂注册管理水平，促进云南生物医药产业的发展［5］。