建立健全南药标准体系

各种规范和标准必须建立在具体中药材品种操作规程（SOP）的制定之前，这是实现南药产业化和现代化的重要基础条件和环节，所以在发展的同时应建立健全南药标准体系，其包括如下几方面的内容：①南药基地环境质量标准。中药材是农产品，要保证其安全性，必须规范生产的全过程。众所周知，目前影响中药材走向国际市场的最大问题是中药中重金属、农药残留含量超标。按中药材GAP规范生产的产品首先必须是绿色中药材。选择安全、符合环境质量标准的产地进行中药材生产是第一要求。农业部发布的“绿色食品产地环境质量标准”，可以作为中药材GAP产地环境标准的主要参考资料，依此制定“南药GAP产地环境质量标准”，规定GAP基地的空气质量、灌溉水质量、养殖用水质量、土壤环境质量标准的各项指标和限值、监测和评价方法及规程。②南药品种注册及种子使用管理办法。南药种子在狭义使上可以理解为南药药用植物的种子或其他繁殖材料，药用动物的种仔（品种）等。为了南药种子使用规范化，必须加强南药种子、种苗的管理工作，保证南药生产的正常发展，维护中药材种子、种苗选育工作者、经营者、生产者和使用者的合法权利。③南药生产技术规程和标准南药GAP研究和生产基地。中药材生产过程的控制是中药材产品质量控制的关键环节。南药GAP生产技术标准是南药GAP生产的核心，它包括南药GAP生产资料使用准则和南药GAP生产技术操作规程两个方面。生产资料使用准则包括中药材生产中使用的农药、肥料、饲料、兽药使用准则，对允许、限制和禁止使用的生产资料及其使用方法和次数做出一些明确的规定。④南药产品质量评价标准。南药要得到国际普遍承认，建立健全科学的质量评价标准是必不可少的。建立行之有效的控制中药材质量的标准，并对南药产品进行质量认证，才是确保南药质量安全的有效保证。中药材质量优劣的三个标准是疗效、安全性及质量可控性。⑤南药产品包装、储存和运输标准规程。这是为了安全储存、降低损耗、保证质量、避免事故等要求而设置的规程和标准。在这方面已有一些法规可供参考，如医药商品质量管理规范、药品生产企业许可证验收标准、药品经营企业许可证验收标准等。在这些标准中，对药品包装、标签、储存设施、设备和卫生环境有详细的规定。有关部门可参考并制定适合中药材GAP产品的包装、储存和运输标准规程。⑥南药农药使用准则。药用植物中的农药残留，一方面源于栽培生产中使用的农药或储存过程中除虫时使用的农药残留在中药材上，另一方面是其他作物使用农药后散落在生态环境、土壤和水中，植物吸收进入体内。而农药残留是影响中药材国际声誉的重要因素。中药材大面积的栽培生产，有可能导致不可预知的病虫害发生，因此，必须参考制定“生产绿色食品的农药使用准则”和“南药GAP生产的农药使用准则”。⑦南药生产中肥料使用准则。南药生产中使用的肥料同样是一个值得深入研究和探讨的问题，应参考绿色食品生产中肥料使用准则的有关规定，结合中药材生产的具体情况及参考国际上药用植物生产的经验，制定南药生产中肥料使用准则。因为南药是有质量标准要求的，盲目增施肥料，片面追求产量，会使生产出来的中药材不符合中药材的质量标准要求。因此必须制定“南药GAP生产的肥料使用准则”。南药GAP研究和生产是一项长期而艰巨的任务，需要研究和解决的问题很多［7］。(www.xing528.com)