国内外生物技术的最新进展

现代科技的高速发展让人们追求健康的欲望越来越强烈，推动了生物技术迅猛发展，在各种合作下，全世界在生物医学方面取得了一系列重要进展和重大突破，并加速其由概念向实际的转变。为占领更多市场，以发达国家为主的各国政府纷纷制定生物医药产业的战略，加速抢占生物技术的制高点，加快生物技术产业革命性发展的步伐。

生物医药产业的兴盛带动了生物技术的发展，在各种政策的一路绿灯下，全球生物技术行业迅猛发展。2010—2016年，全球生物技术领域的年均复合增长率为3.7%，产值从2637亿美元增长至2935亿美元。在竞争下，各国政府纷纷加大对生物技术产业的扶持力度，颁布各种政策刺激企业向生物领域发展，让大量科学成果转化为实际产品，流入国际市场，带来巨大收益。预计到2020年，全球生物技术产业规模将超过6000亿美元，2016—2020年的年均复合增长率接近20%。

全球范围内技术创新得到更大的重视。没有技术的推动就没有产业的发展，国内外很多大型制药公司均投入大量资金进行生物技术药物的研发。2017年，生物技术药物占全球TOP100药品销售额的51%，单抗是其中最大的品类，生物技术药在销售额前10位的品种中占绝大多数，都是造价高昂，比较珍贵的药物，如阿达木单抗、注射用重组人凝血因子VIIa和曲妥珠单抗等，单款销售额介于70亿～231亿美元，总销售额超1000亿美元。此外，与原研药在质量、疗效、安全方面相似的生物类似药也变得火热起来，可以替代治疗，又比原研药便宜，因此全球多个国家和地区都在积极推进生物类似药的开发。多个国家和地区为建立生物类似药规范化生产体系，扩大销售规模，相继出台了多个生物类似药相关指南。欧盟是最早开展生物类似药临床指导原则制定的组织，所以EMA（欧洲药品管理局）的生物类似药指导原则也是最多最完善的，为其他国家和地区研究生物类似药提供了参考。EMA批准的生物类似药也比较多，主要集中在单克隆抗体、促红细胞生成素和粒细胞集落刺激因子、促生长激素以及促卵泡素［10］。(www.xing528.com)

生物技术产业是我国必须抢占的领域，对国家发展有着重要的战略意义。国家统计局2016年发布的数据显示，2015年医药制造业主营业务收入为25537.1亿元，同比增加9.1%。“十二五”期间，生物医药产业总产值占国民经济的比重在不断增加，增长速度达到年均20%以上，成为发展最快的高技术产业之一。

为促进我国生物医药产业的发展，国家先后出台了《医药科学技术政策（2002—2010年）》《生物产业发展“十三五”规划》以及《关于促进医药产业健康发展的指导意见》等相关政策。2015年，在国务院发布的《中国制造2025》中首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。在我国的一些沿海地区和发达地区，生物医药产业正向国际水平靠拢。目前，我国形成了一批如上海张江、天津滨海、泰州医药城、本溪药都、武汉光谷、苏州生物纳米园等有代表性的专业化高新技术园区，以及以长三角地区、环渤海地区、珠三角地区为核心的生物医药产业聚集区。在国家政策的带动下，2010—2016年，我国生物医药产业规模从2010年的3156亿元增加到2016年的8394亿元，增长了近1.7倍，年均复合增长率达到17.7%。而根据有关规划，预计到2020年，国内生物技术医药规模有望超过1.5万亿元。